[比亚迪]美国FDA取消60多家中国口罩企业出口资格！比亚迪被迫退款2.47亿口罩|比亚迪|美国

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天有不测风云！
今天早上（5月8日），美国FDA官网上EUA名单列表中只剩下14家！！！各位，有出货美国口罩的务必看清楚啊！
最新获悉8日消息，美国食品和药物管理局（FDA）当地时间7日表示，撤销约60家中国制造商在美国销售N95口罩的许可，理由是这些制造商生产的口罩无法针对新冠病毒提供足够的防护。

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官方说明
内容大致如下：
今天， FDA为在中国生产的未经NIOSH批准的呼吸器重新签发了EUA 。。FDA通过进行一些主要更改来更新资格标准，包括修订其中一项标准，该标准要求经过认证的独立实验室测试，现在要求以前在附录A中列出的某些呼吸器必须通过CDC / NIOSH测试，EUA 。作为政府对这些呼吸器的持续质量评估的一部分，疾病预防控制中心与FDA合作进行了另外的评估，并发现2020年4月3日EUA批准的某些呼吸器未达到预期的性能标准。结果， FDA修改并重新发布了EUA ，以删除所有基于独立实验室测试标准授权的公司。此外， FDA与CDC NIOSH合作，正在加强对从中国进口的所有呼吸器的监视和采样-CDC NIOSH将对所有从中国进口到美国的呼吸器进行随机采样和测试，以确定呼吸器是否符合可接受的颗粒物过滤标准。
简而言之，就是经测试发现，一些口罩的颗粒过滤效率没有达到最低的95%的标准。美国疾病控制和预防中心(CDC)将N95口罩列为重要的防护用品，这种口罩的设计目的是过滤空气中至少95%的颗粒。
到底什么是EUA呢？
EUA 全称（Emergency Use Authorization），中文为“紧急使用授权“ ，自2020年4月3号起，美国FDA开始对中国产的KN95口罩实行EUA制度，也就是指FDA白名单” ，即只有获得美国EUA的中国产KN95口罩方可顺利在美国清关并在美国本土销售。
剩下的14家获得授权的公司：

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处理方法
从74家一夜变成了14家，怒减60家企业，这让出口医疗物资到美国的企业不禁捏了一把汗。同时也让很多人起了疑惑，美国不需要中国口罩了吗？
FDA重新更新了EUA申请标准：
1.有NIOSH认证的生产企业，可以为其在其他国家生产的产品申请EUA ，并且提供相应的可以被FDA审核的认证
2.通过了其他国家的认证，包括中国国家药品监督管理局的认证，可以提出申请并且提供相应的可以被FDA审核的认证
3.如果曾经在EUA榜单上，请在45天内提交NIOSH TEB-APR-STP-0059测试结果，并且最大最小过滤效应要在95以上
这三个新标准解读出来就是：
如果你还没有申请成功过EUA ，请用NIOSH证，或者其他国家的相应的认证， FDA可以认可的包括EN149 CE证等等
如果你曾经在EUA上面但是现在被取消了，一定要在四十五天以内拿到NIOSH 正式的呼吸效率测试(标准的NIOSH测试之一)或者是做CDC版本的简化版(和CDC抽查的测试一致) ，并且结果都在>95以上。

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[比亚迪]美国FDA取消60多家中国口罩企业出口资格！比亚迪被迫退款2.47亿

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