试剂盒：美疾控中心组装试剂盒时违规操作致交叉污染，拖累全美检测
美国新冠疫情初期病毒检测迟滞 ， 很大程度因为疾病预防与控制中心（CDC）垄断检测 ， 其自研的试剂盒却因缺陷无法使用 。 《华盛顿邮报》18日透露个中原因：疾控中心实验室组装试剂盒时违规操作导致被污染 。 1月下旬全美26个收到试剂盒的实验室 ， 有24个出现了无法使用的情况 。
美国食药监局在声明中承认 ， "疾控中心生产试剂盒时没有遵守其自身的操作规范 。 "直到2月底美国爆发社区传播 ， 前者才意识到问题 ， 建议由第三方公司接手生产 ， 并将检测权下放到各地方实验室 。
从发现试剂盒问题到开始纠错拖延了近一个月 ， 2月间美国检测能力严重迟滞 ， 错过了提前把握与防范疫情的最佳时机 。 目前美国卫生部正对试剂盒研发环节展开调查 。 有疾控中心前任官员形容 ， 这是一次"糟糕的污点" ， "给全国留下灾难性影响 。 "
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1月12日中国向全世界公开分享新冠病毒基因序列后 ， 美国疾控中心也安排自研核酸检测试剂盒 。 负责单位是亚特兰大总部生物科技核心设施部门（BCFB）的一家实验室 。 该部门主要职能包括对病毒进行基因测序、DNA合成 ， 协助研发疫苗与分子诊断等 ， 共有6个实验室 。
在检测出美国首例确诊病例后 ， 疾控中心1月底向全美26个公共卫生实验室发送试剂盒 ， 却无法使用 。 知情人士称 ， 在分析病人样本前 ， 24个实验室的试剂盒出现了假阳性反应 。 各地的检测样本被迫发回亚特兰大的实验室二次核查 ， 导致多个州的检测严重停滞 。
《华盛顿邮报》本周六发文 ， 援引超过30位现（前）任疾控中心官员和知情人士的采访 ， 透露是该机构实验室在组装试剂盒时违规操作 ， 检测组件与病毒交叉感染、无法使用 。
周五 ， 美国食品药品监督管理局（FDA）在声明中指出 ， 试剂盒的设计没有问题 ， "疾控中心组装试剂盒时没有遵守其自身的操作规范" ， 但并没有展开 。
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知情人士称 ， 试剂盒用于确认新冠病毒更广泛族谱的第三个测试组件遭到感染 ， 认为可能是处理合成新冠病毒材料的通风柜未经充分消毒 ， 或是可重复利用的实验室设备使用不当等导致 。
在操作方面 ， 实验室遵循联邦1988年《临床实验室改进修正案》的有关规定 ， 之前也有制作其他病毒试剂盒的经验 。 一名前疾控中心实验室主管质疑 。 "一个能胜任的实验室不应该出现这种问题 。 "
值得一提 ， 被污染的组件并非检测病毒阳性的必要环节 ， 而是美国疾控中心实验室"独创"：在世界卫生组织推荐且得到广泛使用的德国团队研发试剂盒中 ， 并未包括这一组件 。
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文章称 ， "基于没有对外界公开的理由" ， 美国科研人员采用了更复杂的设计 ， 可能是希望提高鉴别2019新冠病毒与其他冠状毒株的能力 。
但问题是 ， 这一步骤在当时紧迫的条件下 ， 并无必要 。
自1月21日到2月25日 ， 美国累计确诊57例 ， 仅检测426人次 。 在2月12日试剂盒出现"结果不可读"后 ， 疾控中心召回了已有样本 ， 有些州直到月底仍在等待试剂盒 。 全美核酸检测效率受到严重制约 。
同时 ， 北亚利桑那大学遗传学家保罗·凯姆说 ， 2019新冠病毒有一条独特的遗传序列 ， 与之最接近的SARS病毒在PCR核酸检测下也仅有85%的相似性 ， "是不可能弄错的" 。
"要么是疾控中心不知道这是一场危机 ， 不然他们早该尽快摈弃这一设计 。 他们当时并没有一个能用的试剂盒 。 "
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