【新冠肺炎】应急情况下，疫苗安全性有效性评价标准不能降低
今天下午 ， 国务院联防联控机制召开新闻发布会 ， 介绍新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况 。 
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会上 ， 谈及人们何时能用上新冠肺炎疫苗 ， 中国工程院院士王军志介绍 ， 我国新冠疫苗临床试验必须要完成的步骤通常分为三个阶段 ， 这三个阶段的目标和意义不一样 ， 根据研发的设计方案不同 ， 需要的时间也不同 。 但是必须要遵循药物临床试验质量管理规范即GCP规范来执行 ， 比如遵守受试者知情同意等相关规定等 。
【【新冠肺炎】应急情况下，疫苗安全性有效性评价标准不能降低】具体来说 ， 一期临床实验重点主要是考虑观察使用的安全性 ， 主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者 ， 来确定人体对疫苗不同剂量的耐受 ， 了解其初步的安全性结果 ， 一般规模相对比较少 ， 在数十人左右 。 二期临床要扩大样本量和目标人群 ， 目的是为了进一步确认疫苗在人群中初步的有效性和安全性结果 ， 并且确定免疫程序和免疫剂量 ， 一般受试者需要数百人 。 一期、二期临床试验大概需要几个月的时间 。
那么 ， 真正确定疫苗的有效性 ， 还需要进行三期临床试验 ， 此时需要的样本量更大 。 对于一般的传染病要观察一个流行周期 ， 来确定其对易感人群真正的保护率 ， 受试者规模大约在几千甚至上万人 。 三期临床才疫苗批准上市的科学依据 。
他强调 ， 即使在应急情况下 ， 在整个评审过程中 ， 疫苗的安全性和有效性评价标准是不能够降低的 。
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