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『疫苗』中国新增两款新冠灭活疫苗将进入临床试验，专家：速度较快

北京联盟_原题是：中国新增两款新冠灭活疫苗将进入临床试验 ， 专家：速度较快
澎湃新闻采访人员 张成杰 胡丹萍
中国新冠疫苗研发又有新突破 。
4月14日 ， 科兴控股生物技术有限公司（以下简称"科兴"）对外宣布 ， 国家药品监督管理局已于4月13日批准旗下北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称"科兴中维"）研制的新型冠状病毒灭活疫苗进入临床研究 。 13日 ， 澎湃新闻从国资委获悉 ， 国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新型冠状病毒灭活疫苗也获得了国家药监局批准进入临床试验 。
这也是继新型冠状病毒重组腺病毒疫苗开展Ⅱ期临床后 ， 我国又获批进入临床试验的新型冠状病毒疫苗 。 同时也是首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗 。
灭活疫苗是使受种者产生以体液免疫为主的免疫反应 ， 它产生的抗体可以中和、清除病原微生物及其产生的毒素 ， 对细胞外感染的病原微生物有较好的保护效果 。
据披露 ， 科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗系用新型冠状病毒（CZ株）接种Vero细胞 ， 经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成 ， 不添加防腐剂和生物保护剂 。 此外公司还曾先后研制出全球第一支SARS冠状病毒灭活疫苗（完成I期临床） 。
【『疫苗』中国新增两款新冠灭活疫苗将进入临床试验，专家：速度较快】中国临床试验注册中心网站显示 ， 由国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司研发的新型冠状病毒（COVID-19）灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ/Ⅱ期临床试验目前仍处于"通过审核"预注册状态 。
中国临床试验注册中心网站显示 ， 武汉生物制品研究所有限责任公司此次研发注册题目为"新型冠状病毒（COVID-19）灭活疫苗（Vero细胞）随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验"；研究课题的正式科学名称为：评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在6岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、双盲安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验 。
两款灭活疫苗研发团队都在疫情初期开始立项 ， 据国务院国有资产监督管理委员会官方新闻平台发布消息 ， 2月1日 ， 国药集团中国生物作为牵头单位获得了科技部国家重点研发计划"公共安全风险防控与应急技术装备"重点专项"2019-nCoV灭活疫苗"项目（项目编号为2020YFC0842100）的紧急立项 。 与此同时 ， 1月28日 ， 科兴中维正式启动名为"克冠行动"的新型冠状病毒疫苗研制项目 。
用时两个多月 ， 疫苗即将展开临床 。 对此 ， 北京某高校免疫学专家解释 ， 灭活疫苗属于传统疫苗 ， 在所有的疫苗当中研发工艺最简单、研发成本最低的一种疫苗 ， 所以它会做的比较快 。 只要能够培养出病原体然后灭活就可以作为灭活疫苗 。 这位专家表示 ， 这次获批临床的两个灭活疫苗在工艺上应该都是比较成熟的 ， 所以研发的速度会比较快 。
此外 ， 澎湃新闻注意到 ， 与此前康希诺生物与中国军事科学院陈薇院士团队合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）Ad5-nCoV分别做一期和二期临床试验不同 ， 此次两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可 。
上述专家分析 ， 疫苗的临床试验中一期应该主要是关注它的安全性 ， 二期主要是检验疫苗的有效性 ， 原则上一期二期是应该分开的 ， 但是两期合在了一起的做法应该是为了能够加快疫苗研发的速度 。
另一位疫苗专家、科普作家陶黎纳对澎湃新闻表示 ， 在平时按临床试验一二三期的顺序进行 ， 那是为了求最大的安全和成功系数 。 "现在 ， 已经有了腺病毒疫苗1期的安全性证据 ， 那么灭活疫苗直接上2期也没什么 。 "陶黎纳也提醒 ， 灭活疫苗通常要比组分疫苗的不良反应更大些 。
对于新冠病毒疫苗何时能够大规模应用？此前世界卫生组织总干事谭德塞在例行采访人员会上表示 ， 新冠疫苗的研制至少还需要12至18个月 。 上述免疫专家也分析 ， 如果加快进度的话完全可以在半年到一年之内研制出新冠病毒疫苗 ， 但是它的实际的效果、对社会的风险 ， 比如说有可能存在严重不良反应等等 ， 还需要不断的观察和完善 ， 可能短期之内还是很难得出结果 。


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