『新冠肺炎』喜讯!北京企业首支新冠病毒灭活疫苗获准进入临床试验( 二 )
2003年-2004年 , 科兴在国家有关部门支持下与中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾控中心病毒所等单位合作开展了SARS冠状病毒灭活疫苗研制工作 , 确定了疫苗的制造检定规程并完成了Ⅰ期临床试验 , 并在接下来的16年中承担了多个国家重大专项课题 , 先后针对人感染高致病性禽流感(H5N1)、甲型H1N1流感和EV71所致手足口病等新发、突发传染病开展了疫苗研制和相关研究 。 以秦川教授为首的中国医学科学院医学实验动物研究所团队、香港大学及科兴还协同合作 , 共同完成了“人类重大传染病动物模型体系的建立及应用”项目(荣获2019国家科学技术进步奖二等奖) , 这些都为加快新型冠状病毒疫苗研制奠定了重要基础 。
【『新冠肺炎』喜讯!北京企业首支新冠病毒灭活疫苗获准进入临床试验】科兴中维新型冠状病毒灭活疫苗研发大事记
1月3日与中国CDC等单位沟通信息并提供病毒培养用细胞等1月28日科兴中维正式立项启动新冠灭活疫苗研制项目1月30日首支科研团队进驻浙江省疾控中心P3实验室2月23日初步证明病毒灭活纯化后可激发动物产生中和抗体并存在明显的量效关系 , 新冠灭活疫苗可行2月26日完成疫苗生产用毒株建库3月2日完成疫苗生产工艺验证及首批疫苗制备 , 并持续进行临床用疫苗制备3月3日新冠疫苗全面进入动物安全性、有效性评价程序3月13日向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)滚动提交新冠灭活疫苗临床试验申请的预审评药学资料 , 开始接受CDE审评3月29日新冠病毒灭活疫苗生产车间启动建设4月12日向CDE正式提出临床研究申请4月13日新冠病毒灭活疫苗克尔来福️获准进入临床研究
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