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「药品」海特生物疑团：新药市场空间有多大？


时代商学院研究员 陈佳鑫
【事件概述】
2月27日至今短短一个多月 ， 海特生物（300683.SZ）的股价经历了过山车般的行情 。
2月27日 ， 海特生物发布公告称 ， 其国家Ⅰ类新药“重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”（简称“CPT”）III期临床试验的有效性和安全性符合预期 。
此后 ， 海特生物股价连续10个交易日涨停 ， 从2月27日收盘价32.55元最高上涨至3月13日的85元 ， 涨幅高达161.14% ， 股价创下历史新高 。
不过 ， 3月中旬开始 ， 海特生物股价掉头急转直下 ， 从最高85元下跌至57元左右 ， 跌幅逾30% 。
海特生物股价大涨大跌背后的逻辑 ， 究竟是什么？
【分析解读】
一、CPT市场空间存疑
资料显示 ， CPT的适应症为“多发性骨髓瘤” ， 多发性骨髓瘤是克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病 ， 多发于老年 ， 我国发病年龄大都在50—70岁之间 ， 男性多于女性 ， 中位存活3—5年 。 从中国国家癌症中心目前登记的肿瘤的发病率和死亡率来看 ， 中国的多发性骨髓瘤发病率为2/10万—4/10万 。
公告称 ， 当前多发性骨髓瘤仍是不可治愈的血液恶性疾病 ， 几乎所有患者都会对目前可用的抗骨髓瘤药物产生抗药性 ， 导致疾病复发 。 针对复发或难治性多发性骨髓瘤 ， 仍迫切需要更有效的治疗手段 ， CPT具有独特的作用机制 ， 一旦上市将为多发性骨髓瘤治疗开辟一个全新的治疗领域 ， 为患者提供新的药物选择和用药手段 。
从股价的上涨程度来看 ， 市场显然对海特生物新药CPT充满了期待 ， 但实际上CPT的市场空间究竟有多大却仍是一个疑问 。
首先 ， 多发性骨髓瘤属于恶性肿瘤中发病率较低的种类 。 据智研咨询统计 ， 我国2013-2014年恶性肿瘤发病率中 ， 肺癌、胃癌和肝癌为发病率前三的种类 ， 分别为283.5/10万、196.2/10万、181.7/10万 ， 而多发性骨髓瘤仅为2/10万—4/10万 。
「药品」海特生物疑团：新药市场空间有多大？
本文插图

据此发病率和我国14亿人口计算 ， 国内的发病人数为2.8万人—5.6万人 ， 群体较小 ， 新药CPT的市场空间存疑 。
对于应用群体较小的药品 ， 国外有孤儿药政策 。 “孤儿药”是用于预防、治疗、诊断罕见病的药品 ， 由于罕见病患病人群少、市场需求低、研发成本高 ， 很少有制药企业关注其治疗药物的研发 。 因此孤儿药政策通过市场独占权、减免新药申请费用、专项研发基金资助、快速审评政策等措施鼓励药企研发孤儿药 。 而当前国内的孤儿药政策尚处空白 ， 这也意味着CPT无法获得这些红利 。
另外 ， CPT的竞争药物“来那度胺”“硼替佐米”已被“广西药品和医疗器械集中采购处”纳入国家药品集中采购名单 ， 集采后价格必将大幅下降 ， CPT很可能一面世就面临激烈的价格竞争 。
二、主要产品被调出医保目录
除新药外 ， 市场不应忽视海特生物主要产品面临的风险 。
海特生物最主要的产品为“注射用鼠神经生长因子（金路捷）” 。 2018年 ， 该公司来自金路捷产品的销售收入占比达93.25% 。 公告显示 ， 金路捷为国家一类生物制品新药 ， 源自于一项获得诺贝尔生理医学奖的研究成果 。 2003年 ， 公司产品金路捷——注射用鼠神经生长因子上市 ， 是世界上第一个商品化的神经生长因子新药 ， 属于国家一类生物制品 。
然而 ， 2019年8月20日发布的《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〉的通知》 ， 注射用鼠神经生长因子却被调出《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》 ， 自2020年1月1日起正式实施 。
此次一同被调出医保目录的还有神经节苷脂、脑苷肌肽、奥拉西坦、小牛血清去蛋白等合计20种药物 ， 这些药物以生物制品和化药为主 ， 用于神经系统、消化系统和循环系统等方面的治疗 ， 其中神经系统疾病治疗药物11个 。


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