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【传染病】CEu002FFDA认证资格认证指南


欧盟CE认证资格
随着新冠肺炎疫情的迅速蔓延 ， 欧洲成为了疫情重灾区 。 在防控疫情的过程中 ， 由于医用口罩、防护服等医护物资的严重短缺 ， 欧洲对外释放了巨大的防护用品需求 。
出口欧盟市场 ， CE认证必不可少 。 目前市场上出现了各式各样的医疗CE证书 ， 让人眼花缭乱 。 那么 ， 怎么辨别？
详见：欧盟CE认证资格辨别指南（附180家授权机构清单）
美国FDA
美国对于医疗器械的管理归口在美国食品药品监督管理局（FDA）的器械和辐照健康中心（CDRH） 。 医用口罩、体温计（包括耳温枪、额温枪、普通电子体温计和水银体温计）和在中等至高等风险下使用的防护服和隔离服都是二类医疗器械 ， 需要申请510(k) 。 N95口罩虽然可以豁免510(k) ， 但必须首先取得美国疾控中心NIOSH的N95证书 。 美国FDA对于所有的医疗器械仅有处方和非处方之分 ， 并没有家用和专业医护人员使用的区别 。
510(k)的申请流程如下：
【传染病】CEu002FFDA认证资格认证指南
本文插图

通常一个产品从启动510(k),准备测试和各类文件 ， 直至最终的审核结束 ， 需要历经8-10个月 ， 而初次申请的企业 ， 这个时间通常会更长 。
除了510(k)以外 ， FDA要求所有的医疗器械企业都需要进行场所注册（Establishment Registration）和产品列示（Product Listing） ， 这一要求对于应急使用授权的产品也不例外 。 对于所有的海外企业 ， 在进行场所注册之前应先获得邓白氏编码 ， 编码在中国由华夏邓白氏公司代理发放 ， 免费的代码需要大约30天可以获得 。 获取邓白氏编码后 ， 大约需要1-2周左右完成场所注册和产品列示 。
无论是510(k) ， 场所注册或者产品列示 ， FDA都不会向企业颁发任何证书 ， 仅以美国FDA数据库中的数据为准 。 也就是说 ， 大家见过的各种有着老鹰标记的证书都是没有任何效力的 。
目前 ， 新冠疫情在美国呈现明显爆发的趋势 ， 各类医疗物资也趋于紧张 。 美国食品药品监督管理局（FDA）早在今年（2020年）2月初就开始对医疗器械潜在短缺的情况进行调查 ， 为了应对各类医疗器械的紧缺FDA发布了各类应急使用授权(Emergency Use Authorization ， EUA) 。 目前可以申请EUA的产品主要是未获上市的N95口罩、未获上市的新冠病毒诊断试剂、未获上市的酒精洗手液产品、已上市但需扩展用途的非侵入远程监护系统、已上市和未上市的呼吸设备 。
新冠检测试剂：首当其冲的就是诊断试剂 ， FDA已经就该产品发布了第二版的指导原则 。 第一版指导原则主要针对美国国内临床实验室自我开发的检验方法的EUA申请 ， 而第二版则纳入了针对生厂商的递交EUA申请的详细指导 。 EUA的申请要包含的内容与510(k)相似 ， 需要提交检测试剂的描述、预期用途、性能评价报告、临床评价方案、稳定性试验方案、标签标识等 。 由于属于应急审批 ， FDA还要求企业必须提供针对患者和专业人员的明白纸（Fact Sheet） 。 目前海河咨询已经完成了新冠病毒胶检测试剂盒胶体金法的EUA申请 。
口罩：其次紧缺的就是口罩 。 口罩在美国有多种类别 ， 海河也专门针对口罩注册途径举办过专题线上研讨会 ， 针对不同类别的上市途径进行过说明 。 FDA也针对口罩发布了2轮的EUA通知 。
第一轮的EUA允许直接使用满足如下条件的口罩：
（1）根据NIOSH42 CFR part 84作为非动力空气净化过滤面罩口罩批准的所有一次性过滤式口罩呼吸器（包括N95口罩） 。 以及
（2）经NIOSH批准但已过制造商推荐的保存期限的过滤面罩口罩 ， 供医护人员在医疗环境中使用 ， 以防止医护人员由于面罩口罩短缺 ， 而暴露于病原性生物空气传播颗粒中 。
考虑到这样的措施还是无法保障美国市场的口罩供应 ， FDA又在近期发布口罩的EUA申请 ， 特别地 ， 没有获得NIOSH批准的口罩也可以进行EUA的申请 ， 但是必须符合：
条件1-满足特定国家/地区性能标准 ， 包括
澳大利亚：P2 ， P3
巴西：PFF2 ， PFF3
欧盟：FFP2 ， FFP3
日本：DS/DL3 ， DS/DL2
韩国：Special 1st
墨西哥：N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R95
和/或
条件2-获得特定国家上市许可 ， 包括：
欧盟：CE认证；
澳大利亚：ARTG注册
加拿大：注册证；
日本：医疗器械注册证 。
非侵入远程监护系统：例如可穿戴的设备 ， 手持设备或者家用固定监护设备 。 产品类别包括体温计、心电图机、心电软件、血氧仪、血压计、呼吸监测设备等 。 这些监护设备应当具有潜在的网络连接能力 ， 包括蓝牙 ， Wi-Fi或蜂窝网络等 ， 并且能将检测数据直接传输给医疗机构 。 为了应对新冠疫情 ， 对于已经获得FDA许可上市的非侵入远程监护系统 ， 在应急使用期间 ， FDA将允许其在适应症 ， 宣称功能 ， 硬件或软件等各方面的有限的变更 ， 而不需要对变更递交510(k)申请 。
呼吸设备：适用于应急使用授权的呼吸类设备指向具有呼吸衰竭或呼吸不足情况的病人提供通气和呼吸支持的设备 ， 包括但不限于医院用连续呼吸机 ， 家用连续呼吸机 ， 应急使用呼吸机等 。 FDA仍然建议医疗机构使用FDA许可的传统/全功能的呼吸机 ， 但是考虑到尽可能多的可获得性 ， 对于已经获得FDA许可上市的呼吸设备 ， 在应急使用期间 ， FDA将允许其在适应症 ， 宣称功能 ， 硬件或软件等各方面的有限变更 ， 而不需要对变更递交510(k)申请 。 此外 ， 对于呼吸设备 ， FDA还开通了EUA申请 。 对于有兴趣进行申请的生产商 ， FDA将提前介入与生产商沟通相关申请文件的要求以及对相关的申请进行加急审核 。


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