传染病■CEu002FFDA认证资格认证指南( 二 )
条件1-满足特定国家/地区性能标准 ， 包括
澳大利亚：P2 ， P3
巴西：PFF2 ， PFF3
欧盟：FFP2 ， FFP3
日本：DS/DL3 ， DS/DL2
韩国：Special 1st
墨西哥：N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R95
和/或
条件2-获得特定国家上市许可 ， 包括：
欧盟：CE认证；
澳大利亚：ARTG注册
加拿大：注册证；
日本：医疗器械注册证 。
非侵入远程监护系统：例如可穿戴的设备 ， 手持设备或者家用固定监护设备 。 产品类别包括体温计、心电图机、心电软件、血氧仪、血压计、呼吸监测设备等 。 这些监护设备应当具有潜在的网络连接能力 ， 包括蓝牙 ， Wi-Fi或蜂窝网络等 ， 并且能将检测数据直接传输给医疗机构 。 为了应对新冠疫情 ， 对于已经获得FDA许可上市的非侵入远程监护系统 ， 在应急使用期间 ， FDA将允许其在适应症 ， 宣称功能 ， 硬件或软件等各方面的有限的变更 ， 而不需要对变更递交510(k)申请 。
呼吸设备：适用于应急使用授权的呼吸类设备指向具有呼吸衰竭或呼吸不足情况的病人提供通气和呼吸支持的设备 ， 包括但不限于医院用连续呼吸机 ， 家用连续呼吸机 ， 应急使用呼吸机等 。 FDA仍然建议医疗机构使用FDA许可的传统/全功能的呼吸机 ， 但是考虑到尽可能多的可获得性 ， 对于已经获得FDA许可上市的呼吸设备 ， 在应急使用期间 ， FDA将允许其在适应症 ， 宣称功能 ， 硬件或软件等各方面的有限变更 ， 而不需要对变更递交510(k)申请 。 此外 ， 对于呼吸设备 ， FDA还开通了EUA申请 。 对于有兴趣进行申请的生产商 ， FDA将提前介入与生产商沟通相关申请文件的要求以及对相关的申请进行加急审核 。
【传染病■CEu002FFDA认证资格认证指南】酒精洗手液产品：之前酒精洗手液产品在美国是按照非处方类药品进行管理的 ， 洗手液中的酒精则是按照API进行管理的 。 目前 ， FDA已经发布通知 ， 不会对提供用于洗手液的酒精的生产商或者洗手液的生产商采取行动 ， 即可以认为 ， FDA将允许用于洗手液的酒精和基于酒精的洗手液在满足限定条件下直接在美国销售 。 海河咨询特别提醒：对于洗手液的生产商仅限定适用于药剂师以及联邦设施 ， 不适用于其他商业生产商 。
来源：综合自关务小二、海运网等
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