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【中药】深度｜民间疯抢、临床为零，中医药海外抗疫遭遇“冰火两重天”，为什么？( 三 )


对于中医药在国外治疗新冠临床应用上难以介入的原因 ， 业内认为原因众多 ， 既有观念文化差异影响 ， 也有国家之间不同法律法规的限制 。 以意大利为例 ， 杨珺超表示 ， 受制于当地法律法规的限制 ， “中药被归在食品添加剂之类进行管理 ， 需要更高层面的进一步沟通 。 ”
王永辉告诉21世纪经济报道采访人员 ， 香雪“粤抗1号”中药预防颗粒 ， 目前也只能是当作食品出口到美国、欧洲、澳洲、加拿大等地 。
【中药】深度｜民间疯抢、临床为零，中医药海外抗疫遭遇“冰火两重天”，为什么？
本文插图

（摄影：叶碧华）
要在国外临床使用 ， 首先要取得相应药品认证 。 但现实是 ， 中药要在西方国家取得药品认证/注册批文可以说非常困难 。
以英国为例 ， 要成为英国药品目前主要有两个途径：一是按正常药品来走程序 ， 比如说成分比较清晰 ， 作用机理比较明确 ， 通过安全性和疗效研究 ， 最后临床证明有效才能获批 。 但对于很多中成药来说 ， 单是一个“成分清晰”就很难走下去 。
另外一条路径是走传统药物的申请路径 。 证明药物有长期使用历史 ， 比如说超过20年的进口历史、没有发生过不良反应 ， 就可以按照传统药物去申请 。 同时英国当局也会进行一些安全性评价 ， 认为是安全的 ， 才会批准上市 。
“我们的板蓝根就是用这种方式去做的 ， 但是还是比较严格 ， 前后弄了差不多四五年才把药品注册弄下来 ， 而且还要在当地工厂生产 。 ”王永辉说 。
在一位中医药资深业内人士看来 ， 如果按照现在这种西药的注册体系让中医药获批 ， 基本上是一个很难完成的任务 ， “但是没有办法 ， 没有量化、没有数据的话 ， 老外还是不接受 ， 所以也造成很多企业的国外药品注册永远在路上 。 ”
与之类似的还有益生菌/益生元行业 。 在《关于印发新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第四版）的通知》中 ， 就新增了肠道微生态调节剂作为其他治疗措施 。 此后五到七版中都有相关论述 ， “使用肠道微生态调节剂（益生菌） ， 维持肠道微生态平衡 ， 预防继发细菌感染 。 ”
但益生元在国外的推广也遇到不少阻力 。 “经过这些年的宣传教育 ， 大家对益生菌的作用都比较了解 ， 也知道益生元是益生菌的食物 。 但益生元到底能促进什么样的益生菌增殖 ， 又如何通过免疫和代谢系统促进人体健康 ， 以及与疾病的关联关系等等 ， 这里面确实还是一个黑匣子 ， 需要做很多前沿研究 。 ”量子高科（中国）总裁曾宪维说 。
他表示 ， 由于之前国内食品安全问题频出 ， 国外对中国食品的负面印象至今未消除 ， “过去几年我们做国际业务的时候就深有体会 ， 每次去国外参展 ， 很多欧洲、美国等国家的很多展位导购会直接说‘我的产品里面不含中国原料、辅料’之类的 ， 这对中国企业来说是一个蛮大的打击 。 这个过程很长 ， 我们也在一步一步前进 。 ”
对此 ， 胡瑞连深感可惜 ， “正如当年抗击SARS ， 中医药其实也扮演了很重要的角色 ， 但后来却没有很好地推广开来 。 ”
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新起点
但在王永辉看来 ， 中医在这次新冠疫情的参与度和效果 ， 会大大促进其此后在世界的发展和推广 。 “应该会比当年SARS更加有力度和发展空间 ， 因为现在整个研究水平跟17年前完全不同 ， 中医从抗疫一开始就注重数据证据 。 ”
他认为 ， 不管是中医、西医 ， 最终还是讲疗效 ， “如果是疗效是确切的 ， 又有充分的证据的话 ， 我相信西方包括全世界都会欢迎中医药的 。 ”
海外疫情爆发后 ， 各类中医全球抗疫平台纷纷涌现 。 中国专家与国外专家通过视频形式交流抗疫经验 。 最近 ， 中国工程院院士张伯礼等中医专家在央视“全球疫情会诊室”节目中 ， 与美国同行分享交流中医抗疫经验 ， 吸引了全球超500万人收看 。


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