“救命神器”ECMO国产化难在哪儿？@“救命神器”ECMO国产化难在哪儿？( 二 )
使用价格高是制约ECMO广泛使用的重要原因之一 。多名专家认为 ， 设备国产化对降低使用费用和提升患者的接受程度至关重要 。国产化能够提升市场竞争度 ， 推动产品价格下降 。
不过 ， ECMO设备的国产化面临诸多制约 ， 其中最重要的是关键材料和技术尚未掌握 。广东省医疗器械质量监督检验所是国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室所在地 ， 所长李伟松介绍 ， ECMO的基本结构包括血管内插管、连接管路、离心泵（人工心脏）、氧合器膜肺（人工肺）、传感监测系统等 ， 核心部分是氧合器和离心泵 ， 分别起人工肺和人工心脏的作用 ， 是当前国产化的难点 。
国家药监局体外循环器械重点实验室办公室主任柯军表示 ， 新一代离心泵的核心是磁悬浮技术和高效叶轮的设计 ， 难点在于如何在提高泵血效率的同时降低泵头对血液的破坏和损伤 ， 这需要精细复杂的生物医学工程技术支撑 。而在氧合器的研发中 ， 关键材料是聚甲基戊烯（PMP）的中空纤维膜 ， 能够让氧气高效进入血液 ， 代替人体肺部的气体交换功能 。这些都有待科研攻关突破 。
上下游产业链不协同问题也较为突出 。ECMO的研发是一个系统性工程 ， 涉及多个重要技术和零部件 。全国医用体外循环设备标准化技术委员会常务副主任委员颜林表示 ， 近年来 ， 国内一些企业已投入资源对ECMO产品进行研发 ， 但比较分散 ， 没有形成合力 。
此外 ， 由于ECMO的使用有可能会引起出血、栓塞、感染等并发症 ， 即使是适用症范围内 ， 也需依据个体情况而定 ， 所以医护人员使用也较为慎重 ， 市场容量相对较小 。
国产化取得进展 宜整合上下游产业链资源
经过此次疫情 ， 加大资金投入和研发力度 ， 推动以ECMO为代表的高端医疗救护设备国产化 ， 成为不少业内人士的共同呼声 。
采访人员了解到 ， ECMO国产化已取得一些进展 。深圳汉诺医疗集团依托中德联合研发团队 ， 经过3年科研攻关 ， 已设计出氧合器和离心泵 ， 目前完成了包括氧合器、离心泵和系统主机在内的整套设备的功能样机的设计定型 。山东大学刘淑琴团队表示 ， 已研发出具有自主知识产权的磁悬浮离心泵 ， 期待成果转化孵化合作 。
李伟松认为 ， 应采取竞争申请项目或资金的方式 ， 让有条件的企业和科研机构得到支持 。要将分散在全国的机器、耗材、管路等产业链上下游企业的资源进行整合 ， 并提供标准化的支持 。
业内人士建议 ， 政府部门可加强与企业对接 ， 为企业研发提供质量标准指导 ， 在审批流程方面应提高与企业的衔接和效率 ， 加快产品从研发到上市的速度 。刘洋表示 ， 国产化不是要关起门来自己搞 ， 企业应加强国际合作 ， 提高核心技术和生产制造方面的水平 。
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