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中国发布医疗物资出口新规

中国商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告 ， 自4月1日起 ， 出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时 ， 须提供书面或电子声明 ， 承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书 ， 符合进口国（地区）的质量标准要求 。 有外媒分析称 ， 在一些国家抱怨中国防护设备质量和检测盒精度后 ， 中国正加大监管力度 ， 加强对出口医疗物资质量的把关 ， 帮助全球应对新冠肺炎疫情 。
据澳大利亚广播公司1日报道 ， 澳大利亚边境执法局开始对中国制造的劣质口罩和防护服进行查扣 。 美国《纽约时报》同日称 ， 全球疫情暴发后 ， 中国一直鼓励本国企业加大出口检测盒等抗疫物资 。 原先的规定是 ， 只需要海外销售资质就能出口物资 ， 比如获得欧盟CE认证 。 但是一些中国企业利用这些规定 ， 在获得中国政府批准前 ， 就已经向欧盟出口抗疫物资 。 现在 ， 中国政府加大监管力度 ， 相关企业必须获得中国医疗器械产品注册证书才可出口 。
【中国发布医疗物资出口新规】浙江康力迪医疗用品公司法人代表陈连节1日接受《环球时报》采访人员采访时表示 ， 新规定将有效减少或杜绝不合格口罩的出口 ， 正规医疗资质的企业对医用口罩生产的原材料、生产过程、管理流程等都有严格把控 。 “我们公司生产的正规医用口罩已经出口到意大利、西班牙、荷兰等国 ， 出口数量达到几千万 ， 没有发生任何质量问题 。 ”
安徽富美医疗公司生产的防护服已经出口到意大利、德国、英国、美国等国 ， 总计上百万套 ， 出口产品也均未出现质量问题 。 该公司总经理李林1日接受《环球时报》采访人员采访时表示 ， 防护服和医用口罩都属于医疗器械二类产品 ， 对质量要求非常严格 。 但现在一些出口医疗物资的企业没有相关资质 ， 产品质量很难得到保障 。 因此 ， 商务部等部门出台相关规定 ， 对于规范出口市场很有利 。
李林称 ， 由于防护服生产成本较高 ， 目前仿制出口的并不多 ， 但口罩因为生产成本低 ， 仿制比较多 。 李林也提到 ， 从公告看 ， 原本属于医疗耗材的手术衣 ， 此次被列入防护服类医疗器械产品 。 “如此一来 ， 相关生产企业需要给手术衣重新申办相关资质和注册 ， 按正常流程 ， 至少需要半年时间 ， ”李林说 ， 这会导致中国手术衣产品半年之内无法出口 ， 造成部分出口企业违约 ， 希望有关部门引起重视 。
针对“美国食品药品管理局拒绝允许N95口罩的中国替代品KN95口罩入美”的提问 ， 中国外交部发言人华春莹 1日回应称 ， 不清楚美方出于什么考虑作此决定 。 她表示 ， 当前疫情形势下 ， 口罩是各国急需物资 ， 中国国内需求量也很大 。 中方企业正开足马力、加班加点、夜以继日地生产 ， 满足国内需求的同时 ， 尽量为其他国家防控疫情提供保障 。


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