『疫苗』市场监管总局：将疾病防控急需疫苗等纳入加快上市范围
【『疫苗』市场监管总局：将疾病防控急需疫苗等纳入加快上市范围】
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资料图：科研人员在演示新型冠状病毒mRNA疫苗研发实验过程 。汤彦俊 摄
中新网3月30日电 据国家市场监管总局网站消息 ， 3月30日 ， 国家市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》 ， 以28号令公布《药品生产监督管理办法》 ， 两部规章将于2020年7月1日起正式施行 。 两部规章突出问题导向 ， 重点解决药品注册和药品生产监管中的突出问题 ， 将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等明确纳入加快上市注册范围 。
据介绍 ， 两部规章起草修订过程遵循的基本思路：一是坚持四个最严 。 严格药品注册管理和药品生产监管 ， 强化全过程监管 ， 严格防范和控制药品质量安全风险 ， 坚决守住公共安全底线 。
二是深化改革创新 。 全面实施上市许可持有人管理制度 ， 鼓励药品创新 ， 持续优化药品注册审评审批制度和药品生产许可制度 ， 构建科学高效审评审批流程 。
三是突出问题导向 。 坚持以人民为中心 ， 借鉴国际监管实践经验 ， 结合国内监管实际 ， 重点解决药品注册和药品生产监管中的突出问题 ， 将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等明确纳入加快上市注册范围 。 对药品生产中的持续合规提出明确要求 。
四是强化责任落实 。 严格落实企业主体责任和监管责任 ， 细化药品研制、注册、生产等环节义务 ， 明确监管部门的事权划分和监督检查要求 。
两部规章修改的主要内容包括：一是全面落实药品上市许可持有人制度 。 明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等 ， 要求建立药品质量保证体系 ， 对药品的全生命周期进行管理 ， 开展上市后研究 ， 承担上市药品的安全有效和质量责任 。
二是优化审评审批工作流程 。 做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接 ， 将原来的审评、核查和检验由串联改成并联 ， 设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道 ， 明确审评时限 ， 提高药品注册效率和注册时限的预期性 。 按照风险管理的原则落实放管服要求 ， 对变更实行分类管理 。
三是落实全生命周期管理要求 。 强化药品研制、注册和上市后监管 。 增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求 。 注重注册与生产许可有机衔接 ， 落实药品生产质量管理规范要求 ， 明晰检查程序和检查结果的后续处理措施 。 积极推进社会共治 ， 要求公开审评结论和依据 ， 接受社会监督 。
四是强化责任追究 。 细化处罚情形 ， 严厉打击数据造假等违法违规行为 ， 营造鼓励创新的良好环境 。
国家市场监管总局指出 ， 作为药品监管领域的核心配套规章 ， 两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制 ， 规范和加强药品监管 ， 保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础 。 下一步 ， 国家药监局将抓紧制定配套文件 ， 确保各项规定落到实处 ， 切实提升药品质量 ， 保障药品安全、有效、可及 。
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