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推荐超量使用含致癌物马兜铃酸药材…某局请善良

https://weibo.com/ttarticle/p/show?id=2309404470877243703977#_0推荐超量使用含致癌物马兜铃酸药材…某局 ， 请你善良推荐超量使用含致癌物马兜铃酸药材…某局请善良
伊洛牧 02-11 20:21 投诉阅读数：17万+如此明确的毒性药物药监局都没有彻底清理 ， 其他改革又谈何容易？悲 。​​推荐超量使用含致癌物马兜铃酸药材…某局请善良
2月7日下午 ， 国家中医药局发文通知——推荐各地使用“清肺排毒汤” 。 根据披露的处方组成 ， 竟然超量一倍使用含马兜铃酸的毒药材细辛等 ， 却未披露用药注意事项及不良反应 ， 实在令人错愕 。大疫当前 ， 建议中医药局能尊重《国家药典》中药材用法用量规定 ， 保护本已虚弱的患者根本利益 ， 撤销该推荐处方 。一、细辛用量极为不严谨1、古代最早记录无毒 。 细辛最早载于《神农本草经》 ， 还被列为无毒之上品 。 可见古代典籍多少谬误 ， 长期、生殖毒性等靠个案观察根本不可能完善 ， 现代医药早已制定完善的GLP毒理、临床试验考察安全性 。2、南宋以来明确不推荐高剂量 。 南宋《本草别说》提出“细辛若单用末 ， 不可过半钱匕 ， 多即气闷塞不通者死” ， 李时珍本草纲目收录 。 民间一直有说法“细辛不过钱 ， 过钱命相连” 。 （现在1钱=5g ， 当然古代所谓实际重量单位也一直在变 ， 中医药为实际单位、重量问题不知吵了多少年 ， 用量都不好确定 ， 古方有效性能有多大确信度？） 。 从清代373首含细辛汤剂中细辛常用剂量 ， 几乎都严格遵循了“不过钱”的规定 ， 91.1%的细辛剂量＜3.73 g ， 其中小于3 g 的占67.1% 。3、此次推荐明显违背中国药典 。 《中国药典》2015年版明确在细辛“用法与用量”明确规定为1～3g 。 散剂每次服0.5～1g 。 此次给出处方组成6g细辛含量已明显涉嫌违反具有法律约束力的药典 ， 也与清代以来用药习惯不符 。二、细辛现代毒理学研究——产生毒性的主要化学成分为黄樟醚、马兜铃酸黄樟醚不仅具有呼吸麻痹作用 ， 而且是毒性较大的致癌物质 。 有报道黄樟醚对大鼠的半数致死量（LD50）为1950 mg/kg ， 大鼠喂食0.5%黄樟醚2年后形成明显的肝肿瘤 ， 且有较高发生率（28%） 。细辛作为药材 ， 最不能被人容忍的 ， 还是含有历史上臭名昭著的马兜铃酸 ， 该成分诱导基因突变（碱基A倾向于突变为T ， 易追踪；同时基因毒性 ， 低剂量也可持续造成损害） ， 具有明显肾、肝毒性 ， 促使肝癌、肾癌发生 。推荐超量使用含致癌物马兜铃酸药材…某局请善良
2017年10月Science旗下Translational Medicine 子刊对马兜铃酸导致的肝癌进行了封面报道 ， 也引起过舆情哗然 。 红色越大 ， 显示可能由于马兜铃酸导致的肝癌可能性占比越高 。推荐超量使用含致癌物马兜铃酸药材…某局请善良
2019年9月 ， 复旦大学附属中山医院樊嘉院士团队发表在Cell上文章也揭示 ， 国内35%的乙肝相关肝癌样本中含有马兜铃酸诱导的基因突变“指纹” 。 考虑到马兜铃酸的肝癌致癌作用 ， 该文明确建议在临床上应谨慎使用含有马兜铃酸的中草药 。现在 ， 这种高致病性药物竟堂而皇之登上国家中医药局推荐处方 ， 超量国家药典规定一倍使用 ， 实在不应该 。三、马兜铃事件后 ， 国内清算并不彻底 ， 遗毒至今1993年比利时学者Vanherweghem 发现2名女性患者服用含中草药成分的减肥药后 ， 发生了快速进展的间质性肾炎 ， 并因此在布鲁塞尔开展了一次较大规模的横断面临床流行病学调查 。 由此发现中草药广防己含有的马兜铃酸是致病成分 。 最初发现的学者甚至将其命名为“中草药肾病” ， 以作警示 。比利时政府随即禁止马兜铃属中草药进口 。 2000年美国FDA下令禁止使用并收回市场上销售的含有AA 的中草药和中成药 。 随后欧洲、美洲及亚洲多国纷纷作出相应禁令 ， 禁止含有AA 的中药注册和销售 。 2002年 ， 世界卫生组织（WHO）国际癌症研究机构将马兜铃酸列为一种潜在的致癌物质 。2003年 ， 国家药监局在舆情压力下也采取一系列措施 。 当年印发《关于加强对龙胆泻肝丸监督管理的通知》、《关于取消关木通药用标准的通知》 。 2004年又发文禁止使用广防己、青木香及其中成药品种 。 但实际上“龙胆泻肝丸”之类的药害事件已经造成国内很多悲惨患者 ， 大家可自行检索 。教训惨痛 ， 但国内清理远远说不上彻底 ， 遗毒至今 。 目前2015版中国药典还收录着三种含马兜铃酸的中药材——马兜铃、天仙藤和细辛 。 还有一些含有马兜铃酸的中药材收入在地方标准中 。 以马兜铃科冕宁防己、宜宾防己、广元防己、淮通为例 ， 在2010年以前一直在四川地区、按照《四川省中药材标准》在市面上流通使用 。2017年8月Science子刊封面发文后引起广泛讨论 ， 国内药监局也曾在舆情压力下发出了含有马兜铃酸成分的中成药名单 。 披露“收载于中国药典、部颁标准和地方药材标准的马兜铃科药材有24种 ， 含马兜铃属药材的中成药口服制剂有47种” 。 但也仅仅是发出名单 ， 并未采取进一步措施 。实际上按照2019年中检院一篇论文披露：对于已上市处方涉及马兜铃科药材的中成药品种 ， 据不完全统计有300多种 ， 其中《中国药典》2015年版一部收载54个品种 ， 其中53个含细辛 。如此明确的毒性药物药监局都没有彻底清理 ， 其他改革又谈何容易？悲 。2017年舆情压力下披露名单如下 ， 这些药品依然可合法售卖中 ， 大家提醒家人小心 。 简单一点就是拒绝一切未经有效性、安全性试验的产品（包括但不限于所有中成药） 。含马兜铃属药材的已上市中成药品种名单：通迪胶囊、复方胃痛胶囊、喘息灵胶囊、二十味疏肝胶囊、肺安片、复方蛇胆川贝散、鸡鸣丸、鸡苏丸、七十味松石丸、青果止嗽丸、润肺化痰丸（鸡鸣丸）、十三味疏肝胶囊、十四味疏肝胶囊、四十二味疏肝胶囊、胃福颗粒、小儿热咳口服液、止嗽化痰丸、京制咳嗽痰喘丸、消咳平喘口服液、止嗽化痰胶囊、二十九味能消散、二十五味绿绒蒿胶囊、二十五味绿绒蒿丸、二十五味松石丸、二十五味余甘子丸、二十五味竺黄散、风湿塞隆胶囊、风湿止痛丸、肝畅胶囊、九味牛黄丸、七味红花殊胜散、七味红花殊胜丸、清肺止咳丸、四味止泻木汤散、五味渣驯丸、和胃降逆胶囊、复方风湿药酒、复方拳参片、祛风除湿药酒、三蛇药酒、神农药酒、益肾蠲痹丸、杜仲壮骨胶囊、杜仲壮骨丸保胃胶囊、金朱止泻片、朱砂莲胶囊 。备注：以上不包括外用制剂 。可能含有马兜铃酸的马兜铃科药材名单：大叶青木香、大百解、朱砂莲、九月生（朱砂莲）、天仙藤（马兜铃藤）、马兜铃、防己、汉防己、淮通、木防己（水城木防己）、木香马兜铃、大青木香、冕宁防己、寻骨风、苕叶细辛、乌金七、杜衡、湘细辛、细辛、甘肃细辛、南坪细辛、毛细辛、金耳环、山慈菇 。参考文献：[1].刘静等, 马兜铃酸类成分研究进展. 世界科学技术-中医药现代化,2019. 21(07): 第1280-1286页.[2].聂安政等, 细辛用药沿革与合理用药思考. 中草药, 2018. 49(23): 第5719-5723页.[3].梁爱华, 高月与张伯礼,含马兜铃酸中药的安全性问题及对策. 中国食品药品监管,2017(11): 第17-20页.[4].张翠英等, 3种马兜铃酸和2种马兜铃内酰胺在北细辛、华细辛及汉城细辛不同部位的分布及含量分析. 世界科学技术-中医药现代化, 2019. 21(07): 第1295-1305页.[5].Ng, A.W.T., et al., Aristolochic acids andtheir derivatives are widely implicated in liver cancers in Taiwan and throughout Asia. Science translational medicine, 2017. 9


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