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[患者]首例临床患者17小时从重症到恢复 瑞德西韦真是新冠肺炎神药？

瑞德西韦已在我国进入临床测试阶段 ， 《潜望》从接近该临床试验人员处获悉 ， 瑞德西韦试验的第一例患者从重症到恢复 ， 用时不到24小时 ， “效果很好” 。
[患者]首例临床患者17小时从重症到恢复 瑞德西韦真是新冠肺炎神药？
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一起基于“同情用药”准则下的治愈案例 ， 让美国制药公司Gilead几年前针对埃博拉病毒而研制的药物瑞德西韦（Remdesivir） ， 成为扼住肆虐的新型冠状病毒咽喉的新希望 。
与此几乎同时 ， 泰国也宣布发现治疗新冠肺炎的药方 ， 两种药物分别是抗艾滋病药物和抗流感药物（Oseltamivir） ， 曼谷Rajavithi医院的医生团队表示 ， 经近日的临床使用发现效果非常好 ， 多名确诊病例服用完后 ， 12小时内病情明显好转 ， 48小时内痊愈 。
多重“好消息”之下 ， 似乎利器已然在手 ， 战胜新型冠状病毒迎来曙光 。 但这些个例背后很难说清 ， 到底是这些“特效药”起了作用 ， 还是患者自身免疫系统战胜了病毒 。 毕竟在国内 ， 没有这些“特效药”帮助下 ， 治愈的案例已高达400例 。
但不得不承认 ， 这是新型冠状病毒疫情爆发以来 ， 人们在朴素的战胜病毒心理下看到的希望所在 。
2月3日 ， 瑞德西韦这一“特效药”随机、双盲、对照III期临床研究正式启动 ， 总样本量270例 ， 入组轻、中度新冠肺炎患者,由中日友好医院曹彬教授牵头 ， 预期在4月27日结束 。
当日晚间 ， 《潜望》从接近该临床试验人员处获悉 ， 瑞德西韦试验的第一例患者从重症到恢复 ， 用时不到24小时 ， “效果很好” 。 不过 ， 与美国宣布用该药物治愈的患者一样 ， 目前均为孤例 ， 没有对照试验 ， 没有足够的临床样本 ， 不能证明就是“特效药”起了作用 。
“希望在新药审批的正规流程下 ， 瑞德西韦能够开展正规的人体临床试验 ， 确定在治疗治疗新型冠状病毒感染上的安全性和有效性 。 ”浙江大学教授王立铭在谈及瑞德西韦这一“特效药”时表示 ， 如果证明安全好用 ， 可以和吉利德公司一起推动这种药物的正式上市和进口 ， 保证中国患者能够使用到 。
但他同时强调 ， 瑞德西韦需要严格遵循新药开发的规律 ， 不能随意缩短研究的时间和标准 。 因为“不管疾病有多严重 ， 不管我们期待新药和新疫苗的愿望是多么迫切 ， 新药和新疫苗开发的规律无法被逾越 。 ”
治愈美国首例新冠病毒患者
据《新英格兰医学杂志》报道 ， 美国首例确诊新冠病毒病人于1月15日结束了在武汉的探亲返回美国 ， 在返美后的第二天就开始咳嗽 ， 并有些发热症状 ， 第三天由于症状仍未缓解 ， 并在了解到新冠病毒相关消息后 ， 决定去看医生 。
在接受了几天的治疗后 ， 病人的病情并未得到缓解 ， 并有不断加重趋势 ， 在住院后第六天 ， 患者出现持续高烧 ， 需要吸氧 ， 肺部X光片显示出非典型肺炎的特征 。 最终患者使用了一种尚未获批的新药 ， 由吉利德公司研发的抗病毒药伦地西韦 。 [患者]首例临床患者17小时从重症到恢复 瑞德西韦真是新冠肺炎神药？
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在使用该药物后的第二天 ， 病人的病情并得到了极大的改善 ， 他不再需要吸氧 ， 除了干咳和流鼻涕 ， 他已经没有其他症状 ， 截至1月30日 ， 这名患者仍在住院观察 ， 但已经退烧 ， 目前唯一症状是咳嗽 ， 且严重程度在不断减轻 。
值得强调的是 ， 由于伦地西韦是未被美国药监局（FDA）批准的新药 ， 因而用在病人身上已经属于同情用药（英文名：Compassionate use）的范畴 。
所谓同情用药 ， 是属于治疗过程中的一种极端情况 ， 美国药监局对其有着非常严格的界定 ， 在其官网上 ， FDA明确列出 ， 必须满足下列所有条件 ， 才被认为同情用药是妥当的：
1、病人病情严重 ， 或者病情已经能够立即对生命造成威胁 。
2、没有其他类似或有效的可选诊断、检测或治疗方案
3、病人无法被列入临床试验
4、（用药后）病人潜在能够收获的疗效 ， 值得付出这样的风险
5、治疗药物不会对临床试验以及治疗效果的宣传产生影响
FDA还专门提醒 ， 对于尚处于试验阶段的新药或医疗设备的使用 ， 或许将会导致预期之外的严重的副作用 。
从FDA的上述规定以及再三提醒不难看出 ， 对于未经获批的新药的使用 ， 监管当局的态度是极其慎重 ， 只有在极端情况 ， 且满足各项条件时 ， 才能将未经获批的新药用于病患身上 。 [患者]首例临床患者17小时从重症到恢复 瑞德西韦真是新冠肺炎神药？
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瑞德西韦与制药公司Gilead的前世今生
用于美国首例新冠病毒患者的治疗的Remdesivir ， 是由美国生物制药公司Gilead 几年前针对非洲流行的埃博拉病毒所研制的抗病毒药剂 ， 但从临床试验效果来看 ， 实际上Remdesivir对埃博拉病毒患者的治疗效果并不好 ， 与其他三款针对埃博拉病毒研制的药剂同时进行临床试验时 ， 接受Remdesivir治疗的埃博拉病毒感染患者的致死率最高 。


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