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家中常备新冠抗病毒药何时实现？清华大学药学院院长丁胜详解( 二 )


“新冠流感化的核心关键还是疫苗接种 。 ”丁胜对澎湃新闻表示 ， 口服治疗药物针对的是早期感染患者或潜在高危人群 ， 降低他们感染或转成重症的可能性 ， 不仅能对用药的个体有益 ， 还能降低对医疗资源的需求 。
在丁胜看来 ， 如果有了口服新冠治疗药物 ， 对于公众来说心理上也能发挥作用 。 “就像感冒一样 ， 家里就可以备着这种口服药物 ， 而且能够有效对症治疗 ， 那公众面对新冠在心理上就会有一个减压 。 ”
莫努匹韦安全风险需警惕
对于有可能成为首款口服新冠抗病毒药物的莫努匹韦 ， 最受关注的莫过于该药的有效性和安全性数据 。
10月12日 ， 默沙东发布公告显示 ， 此次申请是基于MOVe-OUT III期临床试验的积极结果 ， 该试验评估了莫努匹韦对有发展为重型或住院风险的轻度至中度新冠成年患者的效果 。 试验中期分析结果显示 ， 莫努匹韦减少了约50%的住院或死亡风险 ， 7.3%接受莫努匹韦治疗的患者在29天内住院或死亡 ， 相较而言 ， 14.1%接受安慰剂的患者住院或死亡 。 29天内 ， 接受莫努匹韦的患者未报告死亡病例 ， 而安慰剂组有8例死亡 。
在安全性方面 ， 莫努匹韦组和安慰剂组在任何不良事件发生率方面差别不大 ， 分别为35%、40% 。 此外 ， 在药物相关的不良事件发生率方面两者也相当 ， 莫努匹韦组和安慰剂组分别为12% 、11% 。
据丁胜分析 ， 减少了约50%的住院或死亡风险这个数据肯定不是最高的 ， 相比于中和抗体药物高于70%的有效性 ， 莫努匹韦还是有一定差距 。 所以未来开发更好的口服小分子抗病毒药还有很大空间 。
美国FDA尚未正式批准或授权之前 ， 未来莫努匹韦的效果如何 ， 尤其是在真实世界使用效果还有待进一步观望 。
而莫努匹韦是一个核苷类药物 ， 其潜在安全风险被业界关注 。 丁胜表示 ， 从本质上来讲 ， 由于它会被细胞内的酶识别 ， 进而被整合到RNA或者DNA中 ， 所以原理上有可能会产生诱导突变的毒副作用 。
据丁胜分析 ， 在临床前研究中莫努匹韦就发现过这个药有诱导突变的风险 ， 通常来讲 ， 有这种可能性的药物大家一般都会尽量避开 ， 但新冠发生后 ， 企业进一步评估风险承受力之后又推进了这个药物的研发 。
“从目前公布的有限数据看 ， 没有看到这个药的有害性或者是毒副作用 。 ”丁胜分析 ， 目前这个药是只用5天 ， 但作为预防式用药那时间就会延长 ， 如果它的剂量改变 ， 时间改变 ， 那它的安全性数据够不够其实是一个问题 。
而且作为一个核苷类药物 ， 它潜在的这个诱导突变的风险 ， 尤其对于孕妇、孩子的用药风险还是需要更长期、更复杂的检验去评判 。
做出国内患者用得上用得起的口服药
虽然莫努匹韦还未获批授权使用 ， 但今年6月 ， 默沙东发布公告称 ， 美国政府和默沙东签署了一份12亿美元的合同 ， 一旦药物获得美国FDA紧急使用授权 ， 将交易170万疗程的药物 ， 平均每疗程712美元（约4500人民币） 。
一个疗程4500元的莫努匹韦 ， 即便获批使用对于国内的患者来说并非一个亲民价格 。 默沙东表示 ， 计划根据世界银行的国家收入标准实行分级定价方法 。 此外 ， 默沙东还与成熟的仿制药制造商签订了莫努匹韦的非独家自愿许可协议 ， 以便在100多个中低等收入国家获得上市批准或紧急使用授权后加快供应 。
此前罗氏研发的流感抗病毒“神药”奥司他韦 ， 就将专利授权给了国内药企东阳光药生产 ， 价格大幅下降 。 丁胜分析 ， 未来默沙东向中国或其他国家的药企授权生产获批的莫努匹韦是一个可能 ， 药品最终价格应该也有协商的空间 。
而国内药品研发机构最终研发生产出有效的口服新冠抗病毒药 ， 让国内患者用得上也用得起口服新冠治疗药也是大家期待的结果 。
作为全球健康药物研发中心主任 ， 丁胜带领团队也努力不负公众期盼 。 目前已有两个候选药物分子即将进入临床试验阶段 。
丁胜表示 ， 其中一个候选药物分子是一种新冠病毒蛋白酶的抑制剂 ， 可以有效的阻断冠状病毒繁殖 。 丁胜所带领的全球健康药物研发中心团队十余人去年从0开始研发 ， 但起初针对这个靶点的先导药物分子一直没有达到团队预定的抗病毒活性及口服利用度等标准 。 但在今年4月 ， 辉瑞发布了其在研的一个口服新冠药物PF-07321332（蛋白酶抑制剂）分子结构的时候 ， 丁胜团队发现 ， 这一临床药物与他们去年独立发现的一个先导药物分子是同一个 。


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