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老年痴呆|18年来首次 美国正式批准老年痴呆症新药：每年费用5.6万美元

【老年痴呆|18年来首次 美国正式批准老年痴呆症新药：每年费用5.6万美元】美国FDA食品药品监督局日前宣布批准百健公司（biogen）研发的新药Aducanumab ， 可用于治疗阿尔茨海默 ， 也就是俗称的老年痴呆症 ， 这还是2003年以来首次有相关新药获批 。
阿尔茨海默是一种进行性的神经疾病 ， 会影响患者的思考及独立生活的能力 ， 不仅影响生活品质 ， 更明显影响患者寿命 ， 百健公司称它是超过65岁者的第三大死因 ， 仅次于癌症和心脏病 。
在阿尔茨海默治疗方面 ， 此前也有一些药物被批准 ， 但它们多数都是缓解症状 ， 而Aducanumab是首个被批准用于减缓阿尔茨海默病情发展的药物 ， 可以通过清除大脑中形成的粘性结块来缓解病情 ， 后者被认为是导致阿尔茨海默病的原因 。
受此消息影响 ， 百健公司的股价大涨 ， 连续突破300、400美元 ， 日内涨幅高达60% ， 收盘价为395美元 ， 涨幅38% 。
不过FDA批准之后 ， 有关Aducanumab的争议也不少 ， 首先是药物治疗的价格非常高 ， 每年需要5.6万美元 ， 远高于预期的2.4万美元 ， 对百健公司来说这倒是个好消息 ， 预计销售额可达上百亿美元 。
与价格相比 ， 这次FDA的批准过程的争议更大 ， 因为Aducanumab的研发过程可谓一波三折 ， 2019年的时候百健公司就宣布过III期临床失败了 ， 然而该公司后来又改变了主意 ， 从之前的临床验证中将部分数据分组 ， 找到部分有效的数据单独拿出来找FDA验证 。
FDA这次虽然批准了百健的申请 ， 但是专家组评审时却是0票支持 ， 也就是说评审专家对Aducanumab的药效并不认可 ， 然而FDA这次没有理会专家组的意见 ， 依然批准了Aducanumab药物的许可 。
老年痴呆|18年来首次 美国正式批准老年痴呆症新药：每年费用5.6万美元
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