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对话专家：打破高端制剂研发窘境，其「难点」何在？( 二 )


最后一个方面 ， 对于复杂注射剂 ， 比如脂质体、纳米粒、注射微晶、微球这些产品 ， 除了常规的稳定性、BE之外 ， 还要做大量的表征工作 。 比如 ， 有的脂质体要测试内部的PH值、磷脂膜的厚度等 。 这些表征工作往往没有现成的方法可用 ， 需大量的探索 。
采访人员：如何解决？
李伟：就整个高端制剂行业来说 ， 我认为需要API企业、辅料企业、制药器械企业、药品研发企业等共同努力 ， 任何一环出现短板 ， 都会导致最终研发失败 。
中国的API行业在一致性评价之前 ， 就已经有了很好的基础 。 在一致性评价之后 ， 除了药品研发企业的制剂水平有了大幅度的提高之外 ， 我们很高兴的看到中国的辅料企业和制药设备企业的提升幅度 ， 并不比制药企业小 ， 尤其是制药设备这方面 ， 可以说是巨大的进步！车间里面的生产型设备 ， 必须用进口、国产不可以的这种情况 ， 已经非常少见 。
采访人员：目前 ， 国家基药目录的调整工作正在紧锣密鼓的进行 ， 业界对于基药目录的调整各持己见 。 您认为化药和生物药部分的单抗类、高端制剂 ， 将会纳入基药目录吗？
李伟：从趋势上来讲 ， 我认为进入基药目录的药品 ， 不应该按种类来划分 ， 而是应该从“刚性需求”和“疗效确切”两个方面来遴选 。 有些药品虽然价格较高 ， 但是病人有刚性的用药需求 ， 而其又是本治疗领域不可替代的、具有确切疗效的药物 ， 那么我觉得这类药物应该被选入基药目录 。
采访人员：有人说 ， 高水平的制剂产品通过欧美认证 ， 走向国际市场 ， 有利于进一步提高国际销售能力和盈利能力 ， 同时也利于加快国际向国内转报的审评速度 。 在您看来 ， 国内高端制剂走入国际市场的关键点在哪里？
李伟：如果仿制药想走向国际市场 ， 有3个方面的能力非常关键 。
首先 ， 仿制药的产品质量应做到跟原研药一致 ， 这个能力至关重要 。 我相信 ， 中国的药企通过一致性评价的锤炼 ， 这方面的能力已经得到了巨大的提升 。
其次 ， 是提高药企自身的GMP合规性 。 不同市场的GMP关注点又不尽相同 ， 欧盟可能更加重视硬件 ， 而美国可能更加重视软件及质量体系 。 国内大多数企业在质量体系方面与欧美市场的要求差距还是比较大的 。
第三个方面是注册法规的熟悉程度 。 虽然中国现在的很多法规都会借鉴欧美的法规 ， 但是在借鉴的基础上 ， 又结合国内的情况做了一些调整 ， 所以国内的药企要走向国际市场 ， 对相应市场的法规需要进一步的熟悉 。
如果是新药走向国际市场 ， 还必须考虑国外市场推广的问题 。
采访人员：在一致性评价、集采等系列医药政策下 ， 药企成本不断攀升 ， 您认为药企该如何布局寻求突破？
李伟：高端制剂投入大、研发周期长 ， 不是每个企业都能企及 。 对于那些有资金的药企来说 ， 开发高端制剂是一个提高竞争门槛 ， 提高产品竞争力的有效手段 。 对于实力比较普通的药企来说 ， 我觉得应该结合自身企业的特点和优势 ， 去选择产品 ， 做长线思考 。 比如拥有特色API、特殊剂型的设备等 ， 可以根据自身的优势来选择产品 ， 从而增强产品的竞争力 。
相信在国家一致性评价、带量采购等系列医药政策的背景下 ， 未来药企只有潜心研究好自身的“金种子”产品 ， 才能在这场行业“洗牌”中立于不败之地 。
专家简介：
李伟 ， 2007年博士毕业于沈阳药科大学药物制剂专业 。 具有多年的美国制药企业工作经历及高端制剂开发经验 ， 熟悉中美药品研发的流程与法规 ， 现任广州玻思韬控释药业有限公司制剂副总裁 。
对话专家：打破高端制剂研发窘境，其「难点」何在？文章插图
责任编辑：鱼腥草
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