健康味道_jd|谈胰岛素的临床应用，从原研生物制品与非原研生物制品的差异( 三 )
上市后风险管理上市药物实施的风险管理是保障药品安全有效使用的关键12 ， 包括美国和欧盟在内的国家都建立了强有力的药物警戒系统 ， 通过不良事件报告、上市后继续提交免疫原性相关数据、可追溯的药物信息等措施 ， 控制生物类似药的相关风险 。 目前国内此方面举措相对薄弱 ， 临床医师、药师应加强警惕 ， 确保用药安全 。 对于作为按照已有国家药品标准的生物制品申报 ， 而非按照生物类似药申报的非原研胰岛素 ， 更应参照欧美经验 ， 通过多种措施 ， 控制用药风险 ， 保证患者安全 。
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小结
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原研生物制品、生物类似药和已有国家药品标准的生物制品的概念及评审要求是不同的 。 原研胰岛素上市多年 ， 工艺成熟、质量稳定 ， 并且经过广泛临床应用 ， 在疗效和安全性方面都积累了大量临床经验和循证医学数据 ， 在这方面 ， 非原研胰岛素是无法比拟的 。 未通过“生物类似药”注册的非原研胰岛素 ， 缺乏相似性证据 ， 实际临床疗效、安全性、免疫原性等还需要更长时间、更大规模的临床数据进一步验证 。
参考文献
1.TriplittC.HowSimilarAreBiosimilars?WhatDoCliniciansNeedtoKnowAboutBiosimilarandFollow-OnInsulins?ClinDiabetes.2017;35(4):209-216.
2.国家食品药品监督管理总局.《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》.http://www.gov.cn/xinwen/2015-03/11/content_2832478.htm
3.国家食品药品监督管理局.《药品注册管理办法》.http://d.wanfangdata.com.cn/claw/G000067057
4.DallerJ,etal.Biosimilars:AconsiderationoftheregulationsintheUnitedStatesandEuropeanunion.RegulToxicolPharmacol.2016Apr;76:199-208.
5.梅丹,都丽萍,张钰宣.多维度关注生物类似药的管理与临床应用[J].中国药房,2020,31(3):373-378
6.诺和锐?说明书（笔芯）（2019版）
7.HuX,ZhangL,DongY,etal.Switchingfrombiosimilar(Basalin)tooriginator(Lantus)insulinglargineiseffectiveinChinesepatientswithdiabetesmellitus:aretrospectivechartreview.F1000Res,2018,7:477.
8.SegalD,TupyD,DistillerL.TheBiosulinequivalenceinstandardtherapy(BEST)study-amulticentre,open-label,non-randomised,interventional,observationalstudyinsubjectsusingBiosulin30/70forthetreatmentofinsulin-dependenttype1andtype2diabetesmellitus.SAfrMedJ,2013,103(7):458-460.
9.PolimeniG,etal.Theadventofbiosimilarsforthetreatmentofdiabetes:currentstatusandfuturedirections.ActaDiabetol2015,52(3):423-431.
10.FriedrichsA,BohnetJ,KorgerV,etal.Doseaccuracyandinjectionforceofdifferentinsulinglarginepens.JDiabetesSciTechnol.2013,7(5):1346-1353.
11.王冲,周耘,杨建红,等.各国生物类似药命名原则的对比研究及完善我国生物类似药命名原则的建议.现代药物与临床,2019,34(04):42-46.
12.赵明,吕俊玲,齐文渊,等.生物类似药上市后风险管理的现状及启示.临床药物治疗杂志,2020,018(005):7-11.
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