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科创板日报|未来能走多远？，起底争议旋涡中的君实生物( 二 )


不过 ， 陈博博士很早就开始慢慢退出君实生物的运营与研发 ， 并在2016年12月辞任君实生物首席科学家一职 ， 而其持有的君实生物的股份则由其妻子杜雅励代持 。
君实生物招股说明书显示 ， 截至2018年12月31日 ， 杜雅励持有29,632,000股 ， 位列君实生物前十大内资股股东 ， 此后于2019年1～9月减持23,750,000股 ， 退出公司前十大内资股股东之列 。
事实上 ， 在君实生物科创板IPO期间 ， 上交所已关注到公司核心创始人退出的问题并作出问询 。 对此 ， 君实生物在其回复中表示 ， BOCHEN（陈博）认为自身适合初创企业的经营管理 ， 因而退出君实生物并自主创业 。
陈博士二次创业是于2016年创立了康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 ， 主要专注于创新单克隆抗体药物和其它治疗性蛋白药物的研发与产业化 。 公开资料显示 ， 公司已获得包括联想之星（天使轮）、高瓴资本、建信资本（A轮）在内的多家国际知名机构投资 ， 在成都和上海均设有研发中心 。
那么 ， 陈博士的科研能力到底如何？对此 ， 《科创板日报》采访人员亦尝试联系了康诺亚生物的早期投资人 ， 不过对方表示“不方便评论” 。
另一方面 ， 陈博与舒红兵院士夫妇的关系也引起了一些人的好奇 。 据公开资料 ， 陈博于1992年考入武汉大学生物系 ， 四年本科毕业后赴美留学 ， 2003年获纽约爱因斯坦医学院分子生物学博士学位 。 而从舒红兵院士的工作经历来看 ， 2005年～2013年期间 ， 舒红兵院士曾任武汉大学生命科学学院教授、院长 。
就这样 ， “武汉大学”成为了熊凤祥、熊俊父子 ， 还有陈博、舒红兵院士夫妇几人的交集之地 。
首个国产PD-1抗体
本次公众号文章有很大一部分篇幅落在了君实生物的首款上市新药 ， 也是国内上市的首个国产PD-1抗体—特瑞普利单抗（商品名：拓益）之上 。
在其看来 ， 拓益从2014年申报临床到获批 ， 只用了不到一年的时间 ， 这个速度太快 。
此外 ， 拓益的安全性也不够 ， “既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验 ， 其所有不良反应发生率为97.7% ， 有15.6%的患者因为不良反应而永久停药” 。 但即便如此 ， 这款药物却异常顺利地取得了上市批件 。
在这里 ， 其又特别提到了君实与上海海和制药的合作 ， 暗示公司通过与海和的合作 ， 利用海和生物唯一自然人董事丁健院士的关系 ， 获得新药上市审批的便利 。
但对此 ， 业界不少声音均认为 ， 在对拓益的描述和分析方面 ， 公众号文章存在较多的事实性错误 。 与此同时 ， 君实生物也作出了相应的澄清 。
君实生物在其问询回复中表示 ， 作为抗肿瘤药物 ， 一般都有较高的“所有不良反应发生率” ， 其中更受临床医生关注的是3级及以上不良反应发生率及与药物相关的严重不良反应（SAE）发生率 。 “HMO-JS001-II-CRP-01”研究显示 ， 特瑞普利单抗3级及以上不良反应发生率为28.9% ， 与药物相关的严重不良反应（SAE）的发生率为11.7% ， 在同类药物中均处于较低的水平 ， 显示出良好的安全性和耐受性 。
科创板日报|未来能走多远？，起底争议旋涡中的君实生物
文章图片
图|特瑞普利单抗同类产品关键性注册临床试验安全性数据
药物有效性方面 ， 特瑞普利单抗不仅获得了国家药监局的认可 ， 同时也获得了美国FDA的认可 。 至今 ， 特瑞普利单抗在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤治疗领域获得FDA授予的3项孤儿药认定 。 特瑞普利单抗治疗鼻咽癌已获得FDA授予的突破性疗法认定（该项认定的定义是：初步临床证据表明 ， 该药物在临床重要终点上可能比现有疗法有实质性改善） 。 特瑞普利单抗也是中国第一个获得FDA突破性疗法认定的自主研发抗PD-1单抗 。


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