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FDA|美国FDA批准一新冠抗体疗法紧急使用授权

(抗击新冠肺炎)美国FDA批准一新冠抗体疗法紧急使用授权
中新社休斯敦11月9日电 美国食品和药物管理局(FDA)当地时间9日批准一项药物紧急使用授权 ， 抗体药物bamlanivimab(LY-CoV555)获准用于治疗新冠肺炎轻症、中症感染者 。
【FDA|美国FDA批准一新冠抗体疗法紧急使用授权】据《今日美国》报道 ， FDA称 ， 该药物适用于12岁及12岁以上的轻症、中症新冠患者 ， 不适用于新冠住院患者 。这一抗体疗法应在新冠检测呈阳性后或出现症状后10天内尽快实施 。FDA称 ， 早期研究表明 ， 65岁以上的肥胖人群在该疗法中疗效最明显 。
bamlanivimab是由美国生物制药企业礼来公司开发的药物 。它是一种单克隆抗体 ， 有助于防止病毒附着、进入细胞并进行复制 。
据《纽约时报》报道 ， 这一抗体疗法的临床试验注册曾于10月14日被暂停 ， 礼来公司曾发表一份声明称 ， 该疗法存在潜在的安全问题 。不过 ， 数天后 ， 美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所于10月26日在一份声明中表示 ， 经过更仔细的研究显示 ， 该疗法并不存在安全问题 ， 但对住院患者的疗效较差 。
美国国家过敏和传染病研究所是唯一一个对该药物进行了评估的科研单位 ， 该药物的试验于今年8月开始 ， 旨在测试它与瑞德西韦的联合疗法对新冠住院患者的疗效 。
值得注意的是 ， 据美国新闻网站“政治”报道 ， 抗体疗法的主要缺点之一是它们难以快速大规模生产 。再生元公司首席执行官施莱弗、FDA前局长戈特利布等专家警告称 ， 当前 ， 抗体治疗药物剂量不足以满足需求 。
据该媒体报道 ， 礼来公司开发的bamlanivimab与再生元公司开发的新冠单剂抗体混合物(“抗体鸡尾酒”)都属于人工抗体 。美国总统特朗普曾在感染新冠病毒期间接受实验性的“抗体鸡尾酒”疗法 。特朗普政府已同这两家公司签署数亿美元的协议 ， 向其分别购买30万剂药物 。政府表示 ， 这些药物将免费提供给患者 。(完) 【编辑:何路曼】


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