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荣昌生物|港股迎生物药新贵荣昌生物 商业化兑现或促业绩飙升( 二 )


荣昌生物旗下有望在中短期上市的产品中 ， 泰它西普(RC18)预计将于2020年年内获批上市 ， 这是一种已提交NDA的TACI-Fc融合蛋白 ， 靶向与B细胞介导自身免疫性疾病有关的两个重要细胞信号分子BLyS及APRIL 。 与其他用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）针对靶向单靶点或者不同靶点的市售及管线生物疗法相比 ， 泰它西普率先采用BLyS/APRIL双靶向SLE疗法 ， 在临床试验中已经体现出其优势 ， 将开始在红斑狼疮这一巨大的市场发力 。
维迪西妥单抗(RC48)则有望在2021年2季度获批上市 ， 这一生物创新药是抗HER2抗体－药物偶联物(ADC) ， 针对大量未被满足医疗需求的常见癌症 ， 包括例如胃癌(GC)和尿路上皮癌(UC) 。 值得一提的是 ， 维迪西妥单抗(RC48)对传统HER2靶向治疗并不覆盖的部分HER2低表达乳腺癌、胃癌等肿瘤均有效 ， 市场潜力非常之大 。

此外 ， 正开展二期临床研究的RC28 ， 是用于治疗眼部疾病的VEGF/FGF双靶点融合蛋白 ， 相比其他已上市或者在研的、靶向单靶点或者不同靶点的眼科生物疗法 ， RC28在湿性老年性黄斑病变（湿性AMD）患者的中国I期剂量递增临床研究中 ， 表现出良好的安全性 。
目前 ， 荣昌生物已建立了全面一体化、端到端的药物开发能力 ， 涵盖了所有关键的生物药开发功能 ， 包括发现、临床前药理学、工艺及质量开发、临床开发及符合GMP的生产 。
而针对产品即将商业化的前景 ， 荣昌生物还将逐渐扩充其生产设施、销售团队等后续环节 ， 包括总产能2021年可达36000升的生物反应器；搭建针对自身免疫疾病及肿瘤疾病各百余人的销售团队 ， 这也意味着荣昌生物的营收有望在2021年上半年实现良好的开端 。
独辟蹊径 聚焦潜力赛道
判断生物创新药企业的业绩成长性 ， 目前业内一般认为主要应从研发管线、长线规划 ， 以及板块/靶点选择等方面予以考察 。 在前述研发管线等领域的基础上 ， 荣昌生物避开创新药研发中过于拥挤“赛道” ， 也是公司被业界普遍看好的重要原因之一 。

【荣昌生物|港股迎生物药新贵荣昌生物 商业化兑现或促业绩飙升】2019年底 ， 在苏州召开的第四届中国医药创新与投资大会上曾有参会者问道：“荣昌创新药 ， 有啥不一样？”房健民以泰它西普(RC18)为例 ， 详细解析了这一创新药作为“First-in-class”所具有的新结构、新机理、新靶点特征 。 而从治疗系统性红斑狼疮（SLE）的药物的历史来看 ， 自1955年的羟氯喹以来 ， 美国FDA在过去60多年只批准过一个治疗新药上市 ， 荣昌旗下的泰它西普则有望在今年改写历史 。
泰它西普是荣昌生物在创新上独辟蹊径的一个缩影 ， 而重兵布局ADC（抗体偶联药物）赛道 ， 也反映了荣昌生物在研发创新上“特立独行”的风格 。
简而言之 ， ADC由于结构复杂 ， 其制造工艺、质量控制、临床前研究等都比普通抗体药物复杂 ， 其开发难度也远高于一般的抗体药物 。 但与此同时 ， ADC药物对不同类型、不同临床分期的肿瘤进行治疗时 ， 可调整的余地较大 ， 更能实现个体化用药 ， 真正达到精准治疗的效果 。 有望于2021年2季度获批上市的维迪西妥单抗(RC48)正是荣昌生物聚焦ADC赛道的重要成果 ， 也有望在明年为公司贡献可观的营收 。
仅仅梳理荣昌生物几个即将上市新药所针对的疾病治疗领域 ， 就不难发现这家创新药企业在商业化上的巨大潜力 。

在泰它西普所针对的系统性红斑狼疮（SLE）治疗领域 ， 根据弗若斯特沙利文资料显示 ， 全球系统性红斑狼疮治疗生物药市场的销售收益由2015年的约5亿美元增加至2019年的8亿美元 ， 复合年增长率为22.1% ， 预期将进一步按复合年增长率29.3%增加至2030年的132亿美元 。
在维迪西妥单抗(RC48)所针对的肿瘤治疗领域 ， 仅胃癌2019年中国及美国分别新发455,800例及27,500例 ， 预计到2030年将分别增加至613,800例及34,800例 。


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