试剂|我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂
【试剂|我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂】本报北京11月5日电 采访人员陈海波从国家药品监督管理局获悉 ， 该局日前应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法） 。 这是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂 ， 其检测时间在20分钟之内 。 在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例 ， 可用于对疑似人群进行早期分流和快速管理 。
【试剂|我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂】据国家药监局介绍 ， 抗原检测可以作为现有检测方法的补充 ， 不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断 ， 应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态 。 疑似人群抗原阳性及阴性结果 ， 均应进行进一步的核酸检测 。 上述两个产品获批上市 ， 丰富了新冠病毒检测试剂类型 ， 扩大了新冠病毒检测试剂的供应 ， 进一步服务疫情防控的需要 。
截至目前 ， 国家药监局共批准新冠病毒核酸检测试剂24个 ， 抗体检测试剂25个 ， 抗原检测试剂2个 。
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