医世象|肠癌早筛｜康立明生物宣布启动10万人肠癌早筛多中心研究项目
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11月1日 ， 癌症早筛企业康立明生物宣布启动10万人肠癌早筛多中心研究项目 。
据悉 ， 该多中心研究项目“中国体检人群结直肠癌早期筛查项目——SDC2基因甲基化技术筛查结直肠癌应用多中心研究”由中国健康促进基金会、中华医学会健康管理学分会共同组织开展 ， 在2020年10月31日召开的第二届浙江省医师协会全科健康管理专业委员会学术会议暨第六届广济全科大会在2020年第八届西湖论健上正式启动 ， 并成立了课题专家组 。 特聘任浙江大学附属第二人民医院宋震亚教授为课题组组长兼首席专家 ， 范竹萍教授等为课题组副组长 。
【医世象|肠癌早筛｜康立明生物宣布启动10万人肠癌早筛多中心研究项目】
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该研究项目旨在更好的推动在健康管理（体检）机构中规范有序开展结直肠癌的早期筛查和预防 ， 建立中国结直肠癌筛查数据库 ， 形成适应国情的结直肠癌筛查专家共识 。 并为将来国家制定结直肠癌筛查指南提供可靠的科学依据 ， 推动全民结直肠癌筛查的早日实现 。
康立明生物的人类肠癌SDC2粪便基因检测试剂盒长安心于2018年11月20日获中国国家药品监督管理局（NMPA）注册审批的三类体外诊断试剂注册证 ， 成为我国首个、也是迄今为止唯一一个获批上市的肠癌粪便DNA检测产品 。
日前 ， 长安心另一项多中心临床试验数据“RobustperformanceofanovelstoolDNAtestofmethylatedSDC2forcolorectalcancerdetection:amulticenterclinicalstudy”已经发表在国际领先学术期刊ClinicalEpigenetics上 。
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该研究报道的是长安心来自中山大学附属第六医院（PI：汪建平教授）、南方医科大学南方医院（PI：刘思德教授）和山东省肿瘤医院（PI：宋现让教授）三个临床试验中心的数据 ， 文章中描述了长安心在临床场景中对早期肠癌和进展期腺瘤的检测具有优异的灵敏度和特异性 。
数据显示 ， 在来自三个临床中心的1110例有效样本（包含359例肠癌和38例进展期腺瘤）中 ， 长安心在特异性为699/713(98.0%)时 ， 对I-Ⅳ期结直肠癌的敏感性为301/359(83.8%) ， 对进展期腺瘤的敏感性为16/38(42.1%) ， 尤其对可以根治的早期(I-II期)结直肠癌的敏感性高达134/154(87.0%) 。 长安心对结直肠肿瘤的检出率不因年龄、肿瘤位置、分化程度和TNM分期的不同而有显著差异 ， 可以实现全肠道检测、无检测盲区 ， 且适用于任何人群 。
探究其他癌种和疾病的干扰试验显示 ， 与肠道肿瘤无关的其他癌症和疾病对检测基本上不会产生干扰 ， 再次证明长安心特异性好 ， 假阳性低 ， 避免了过度诊疗和受检者的过分担忧 。 长安心kappa值为0.84 ， 表明与结肠镜和（或）病理具有良好的诊断一致性 。
此外 ， 在临床试验中还对40例结直肠癌切除根治术前、后的受试者进行了短期随访 ， 检测结果显示在结肠切除术前有38例检测为阳性 ， 肿瘤切除后 ， 除1例患者因ACTB内控测定值无效外 ， 其余均为阴性 ， 显示了长安心在结直肠癌术后随访中潜在的应用价值 。
文章来源：康立明生物、早筛网
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