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中新经纬|排队超一年、中签率不足3%，打个宫颈癌疫苗有多难？( 二 )


北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣向中新经纬采访人员表示 ， 我国会对每批疫苗出厂上市或进口时进行强制性检验、审核 ， 对进口与生产的疫苗数量也有一定限制 ， 而后再按一定数量批给生产企业进行生产 ， 分配到每个省市 。 在经历了2018年“长生生物事件”后 ， 疫苗批签发量迅速下降 ， 史立臣建议 ， 尽量放开批签发量 ， 同时建立供需对话平台 ， 将各地需求汇总 ， 针对市场需求调整批签发数量 ， 让九价HPV疫苗自由流通 ， 才能让更多人受益 。
二价、四价替换九价 ， 可行吗？
渤海证券研报显示 ， HPV有100多种亚型 ， 在众多亚型中 ， HPV16和HPV18是最主要的高危型 ， 约70%的宫颈癌是由这两种亚型引起的 ， 因此最初上市的二价HPV疫苗主要预防这两种亚型 。
但针对二价疫苗的作用 ， 原微医-乌镇互联网医院副院长曲晓良在接受中新经纬采访人员采访时解释 ， 部分医学证据表明 ， 对于亚洲人群 ， 宫颈癌易感病毒并不是以HPV16与HPV18型为主 ， 二价疫苗对亚洲人群的预防覆盖面并不如九价HPV疫苗覆盖面广 。
中新经纬|排队超一年、中签率不足3%，打个宫颈癌疫苗有多难？
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因此 ， 曲晓良认为 ， 九价疫苗抢食了大部分HPV疫苗市场 ， 九价疫苗的性价比相较二价与四价疫苗更高 ， 大家纷纷接种九价HPV疫苗 。
九价HPV疫苗与四价HPV疫苗、二价HPV疫苗之间是否可以互相替代 ， 九价HPV疫苗说明书显示 ， 目前尚无临床数据支持本品与其他HPV疫苗互换使用 ， 如果使用3剂四价HPV疫苗接种后需要使用本品 ， 至少间隔12个月才能开始接种本品 ， 且接种剂次为3剂 。
中新经纬|排队超一年、中签率不足3%，打个宫颈癌疫苗有多难？
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九价疫苗接种卡 。 中新经纬 林琬斯 摄
曲晓良在接受中新经纬采访人员采访时指出 ， 从国际角度上并无明确说明接种九价HPV疫苗后是否能够接种二价或四价HPV疫苗 。
以乙肝疫苗为例 ， 曲晓良指出 ， 有些人的接种了乙肝疫苗 ， 但抗体仍显示阴性 ， 那么医生会考虑追加再接种一针乙肝疫苗 ， 目的是通过疫苗对机体的刺激产生抗体反应 。
若交了三针的费用 ， 但九价HPV疫苗后续二、三针无法及时接种 ， 曲晓良建议申请退款 。 对于是否可以用二价HPV疫苗或者四价HPV疫苗替代未完成的第二、三针九价HPV疫苗？曲晓良表示 ， 理论上两种HPV疫苗从生物学的角度上是可以互相替代的 ， 但是在工艺学上可能不一样 ， 所以是没有明确结论的 。 “个人认为 ， 若后续一针或两针九价HPV疫苗无法按时接种 ， 面临超龄的风险 ， 可以用二价疫苗替代 。 ”曲晓良如是说道 。
公开资料显示 ， 目前国内上市的四价和九价HPV疫苗均为默沙东研发生产 ， 由智飞生物代理；二价HPV疫苗生产厂家除了葛兰素史克 ， 国内万泰生物的二价HPV疫苗馨可宁于2020年1月上市 ， 并在4月份首次获得批签发 。 万泰生物也成为国内第一家 ， 继默沙东与葛兰素史克后全球第三家HPV疫苗生产商 。
万泰生物2020年半年报显示 ， 其在研的重点项目九价疫苗已完成第一、第二期临床试验现场工作 ， 第三期临床试验目前正在筹备中 ， 按计划下半年实施 。 针对其筹备进展 ， 中新经纬10月13日先后致电、致函万泰生物 ， 截至发稿未收到回复 。
但目前除了万泰生物 ， 国内其他厂商的HPV疫苗仍未获批上市 。 2020年6月 ， 天风证券研报显示 ， 沃森生物二价HPV疫苗正式进入注册审评审评程序 ， 有望明年年底获批 ， 成为国内第二家二价HPV疫苗上市品种 。 (中新经纬APP)
(应采访对象要求 ， 杨枫、涂卉、向蓝均为化名)
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