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疫苗责任强制险征求意见稿公布，免赔条款为何引热议？( 二 )


在张合看来 ， 这与《疫苗管理法》立法初衷存在出入：“可能更多站在了保险者的角度上考虑问题 ， 没有想清楚是为了保障谁的利益 ， 才会出现这种情况 。 ”
他介绍 ， 上述情形应适用《药品管理法》的“首付责任制” ， 即只要判定是疫苗质量问题 ， 接到受害人赔偿请求就应先行赔付 。 比如保险方希望区分违法行为是否为生产企业故意 ， 可以约定先赔偿 ， 待赔偿行为结束后再另行追究生产企业的责任 。
一名长期研究免疫学的专家也对《征求意见稿》的免除条款表示担忧 。 他提到 ， 保险除外的范围过大 ， 可能使得受种者几乎不能得到任何赔偿 。
疫苗安全如何保障？
既然疫苗责任强制险为疫苗质量安全投保 ， 那么哪些属于疫苗质量问题？这些问题是如何出现的？尽管有疫苗责任强制险“兜底” ， 《疫苗管理法》实施以来 ， 哪些措施切实保障了疫苗的质量安全？
根据《征求意见稿》 ， 疫苗质量问题 ， 是指疫苗不符合药品标准或者药品注册标准 ， 影响疫苗安全、有效及质量可控的 。
近十年来公开报道的重大疫苗安全事件显示 ， 疫苗质量问题均与生产企业、储存运输单位或其他第三方原因分不开：
国家药监局2009年检查发现 ， 大连金港安迪生物制品有限公司生产的部分冻干人用狂犬病疫苗 ， 违法添加了核酸物质 。 据中国新闻周刊报道 ， 这种核酸物质可以使狂犬病疫苗在有效成分低于国家标准的情况下 ， 实际免疫效果等同于人用疫苗 ， 但并未被我国批准 ， 安全性存在隐患 。
被定义为成分造假后 ， 该企业三名直接责任人被刑拘 ， 所有狂犬病疫苗被全部召回 ， 企业被责令停产整顿、永久禁止生产狂犬病疫苗 。
2010年的山西疫苗事件中 ， 疫苗在储存配送过程中因高温暴露被质疑造成严重不良后果 。 尽管随后调查显示 ， 出现损害的案例绝大部分与接种疫苗无关 ， 其余均为疫苗异常反应或一般反应 ， 但“高温暴露疫苗”仍违反了国际普遍规定的冷链配送及储存要求 。 调查称 ， 温度过高可能导致其效力下降甚至失效 。
2012年 ， 潍坊警方破获一起大型非法疫苗案 ， 不具备疫苗经营资质、规范冷链运输设备的人员向全国各地销售疫苗长达数年 ， 包括流感、乙肝、狂犬病、水痘等各种疫苗 。
2016年 ， 山东警方破获了轰动全国的非法疫苗案 ， 犯罪嫌疑人将非法从全国十余省低价购进的疫苗 ， 放置在没有冷藏设施、不符存放要求的仓库内 ， 部分疫苗已过有效期 。 随后 ， 数十家药企被查实编造药品销售记录、向无资质单位和个人销售疫苗、出租出借证照 。
最近的一起事件发生在吉林长春长生公司 。 2018年 ， 该公司被发现在生产狂犬病疫苗过程中严重违反规定 ， 混入过期原液 ， 不如实填写日期和批号等 。 随后 ， 其2017年被叫停封存的百白破疫苗也被曝出效价低（即保护率相对低）而受到处罚 。 长春长生公司因此被吊销生产许可证 ， 有关负责人被逮捕调查 ， 公司股票也被强制退市 。
这一系列事件迅速提高了公众对疫苗安全问题的重视 ， 也在很大程度上推进了《疫苗管理法》的制定 。 2019年7月 ， 在公开征求意见七个多月后 ， 《疫苗管理法》颁布 。 2019年12月1日 ， 该法正式施行 。
南开大学法学院教授、副院长宋华琳长期关注食药安全和有关政策研究 。 他在接受媒体报道时曾指出 ， 《疫苗管理法》对疫苗全过程作出了全面而系统的规定 ， 如在药品管理法规定的从事药品生产条件之外 ， 疫苗生产活动要满足更加严格的条件、建立全国疫苗全程电子追溯平台、监管检查队伍职业专业化 ， 并对从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人都依法设定法律责任 ， 将“最严格”管理制度体现在每个环节 。
原上海疾控中心免疫规划科疫苗专家陶黎纳认为 ， 在目前的疫苗质控体系下 ， 疫苗只会越来越安全 ， 出现质量问题的可能性极小 。


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