医改界|【官方通报】这类医疗器械致癌！面临全球大范围禁售！
北京联盟_本文原题：【官方通报】这类医疗器械致癌！面临全球大范围禁售！
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FDA正式发布黑框警告 ， 这类器械致癌并已有患者死亡 ， 或将面临全球禁售！
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明确致癌！FDA正式发布黑框警告
9月29日 ， FDA最终发布了关于乳房植入物的标签指南 ，并且其中同步发布黑框警告 ， 明确指出：
乳房植入物与间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）相关 。 这种癌症更常见于有纹理的乳房植入物患者 ， 而不是光滑的植入物 ，并且已经有患者死于BIA-ALCL 。
该警告还表示： 接受乳房植入物的患者报告了各种全身症状 ， 如关节疼痛、肌肉疼痛、困惑、慢性疲劳、自身免疫性疾病等 。 个别患者出现这些症状的风险尚未得到很好的确定 。 一些患者报告 ， 当植入物被移除而不更换时 ， 症状完全解决 。
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已致457例罹患癌症！17人死亡
根据美国FDA接收到的材料 ， 从2010年到2018年8月 ， 全球累计报告了 457例明确的乳房植入物导致的 间变性大细胞淋巴瘤患者 ， 其中 17名女性已经不幸去世 。
大量流行病学研究提示 ， 乳房植入物导致间变性大细胞淋巴瘤的概率 ， 大约在三千分之一到三万分之一左右——由于目前缺乏全面系统性的筛查 ， 该比例很可能是被低估的 。
乳房植入物为何会导致“间变大细胞淋巴瘤“ ， 目前病因还没完全搞清楚 。 一部分专家认为 ， 这可能是由于乳房植入物相关的细菌感染、慢性组织损伤等原因导致的持续性炎症反应 ， 最终刺激乳房植入物周围的免疫细胞发生了癌变 。
值得注意的是 ， 与接受具有光滑表面的植入物的人相比 ，ALCL（间变大细胞淋巴瘤）在接受具有纹理表面的乳房植入物的妇女中更常见 。
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动作频频！FDA要求最大生产商全球召回产品
实际上早在去年3月19日 ， FDA就已经向两家顶级乳房植入物制造商Mentor和Sientra发出警告信 ， 称他们一直未能完成医疗器械上市所需的安全性研究数据——如果在15天内还不能提供这些安全性的数据 ， 详细说明如何纠正上述违规行为 ，这两家的植入物产品将做退市处理 ， 还将酌情追究适用的刑事和民事处罚 。
【医改界|【官方通报】这类医疗器械致癌！面临全球大范围禁售！】紧接着去年7月24日 ， FDA发布警告公告 ， 为了保护个人免受与艾尔建带有纹理的乳房植入物（毛面假体）和组织扩张器相关的未变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的风险增加 ，FDA要求艾尔建从全球市场召回其带有纹理的乳房植入物（毛面假体）和组织扩张器 ， 艾尔建同意主动将这些产品从全球市场移除 。
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FDA的公告表示 ， 此次召回原因基于最新提交的世界范围内医疗器械报告（MDRS） 。 该报告包含573个独特的BIA－ALCL病例 ， 其中33例患者死亡 。 在573例BIA-ALCL患者中 ， 481例在诊断时被报告植入艾尔建的乳房植入物 。 此外 ， 13例BIA-ALCL死亡患者中 ， 12例死亡患者被报告植入了艾尔建的乳房植入物 。 其余20例BIA-ALCL死亡病例报告的纹理乳房植入物制造商仍未知 。
根据目前可用的信息 ， 包括最新提交的数据 ，FDA分析表明使用艾尔健带有纹理的乳房植入物（毛面假体）的BIA-ALCL风险约为美国其他制造商纹理植入物的BIA-ALCL风险的6倍 。 持续销售艾尔健的Biocell Biocell纹理乳房植入物可能会导致严重的不良健康后果 ， 并可能导致更多人死于BIA-ALCL 。
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