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临床|中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心临床试验结果出炉

9月25日 ， 在2020年中国临床肿瘤学会(csco)会上 ， 诺辉健康正式发布中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验（Clear-C）数据结果 。 “Clear-C”由国家药品监督管理局监督和指导 ， 采用了诺辉健康旗下肠癌早期筛查技术-常卫清 。
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【临床|中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心临床试验结果出炉】“Clear-C”注册临床试验由浙江大学医学院附属第二医院作为牵头研究单位 ， 联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津医科大学总医院、山西省人民医院、湖北省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院共8家大型三甲医院共同开展 ， 历时16个月 ， 旨在研究结直肠癌早筛的创新技术对降低中国结肠癌发病率和死亡率的临床作用 。 此次试验于2018年9月正式启动 ， 累计入组数据近6,000例 ， 实际纳入统计分析数据4,758例 ， 目前已向国家药监局正式完成全部临床数据的提交 。
“Clear-C”临床研究的项目负责人 ， 浙江大学医学院附属第二医院副院长、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰教授代表试验项目组公布了“Clear-C”的主要数据结果 。
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“‘Clear-C’是中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验 ， 此次试验全面达到临床研究目标 ， 对结直肠癌早期筛查有重要临床意义 。 ”丁教授表示 ， “此次试验有三个特点 。 一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验 ， 二是入组样本量较大 ， 三是试验结果优异 。 所有入组人群均要求在常卫清检测同时完成肠镜检查 ， 对比肠镜检查和病理的金标准验证常卫清?的筛查结果 。
此外 ， 丁克峰还表示 ， 该大规模前瞻性试验设计 ， 贴近筛查的实际应用场景 ， 有利于早期筛查 ， 达到预防肠癌发生的目的；有利于早期诊断 ， 有利于提升肠癌早期治疗效果 ， 临床意义明确 ， 可明显改进早期治疗效果 ， 预防肠癌发生 。 ”
数据结果表明 ， 常卫清对结直肠癌的检测灵敏度为95.5% ， 传统结直肠癌临床筛查手段FIT（便隐血检测）的检测灵敏度为69.8% 。 丁克峰教授表示 ， 我国的肠癌筛查目前主要依靠问卷、便潜血和肠镜等手段 ， 高危人群只有40%愿意做肠镜 ， 顺应性差 。 常卫清作为精筛手段 ， 对肠癌的灵敏度达95.5% ， 与问卷及便潜血的初筛相结合 ， 有助提升肠镜检出率 。
此外 ， 据了解 ， “Clear-C”的试验中 ， 常卫清?对结直肠癌的阴性预测值（Negative Predictive Value）表现比较突出 ， “漏检”几率低 。“Clear-C”研究者之一 ， 江苏省人民医院肿瘤科副主任顾艳宏教授表示 ， 临床上看筛查和体检有相似的目的 ， 核心作用是帮助被检者排除健康风险 ， 尽可能保证阴性检测结果的可靠性 。 而“Clear-C”采用了前瞻性实验设计 ， 其数据结果的可靠性远高于回顾性研究 ， 能够为被检者提供更高的可信度 。
【采访人员】李劼





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