消化疾病,乙肝|乙肝在研新药海普诺福韦，替诺福韦前药，I期9月30日完成
西安新通药物研究有限公司旗下有2种在研乙肝创新药 ， 一种是前期普及的最早进入III期临床试验的甲磺酸帕拉德福韦 ， 另一种则是预计将于2020年9月30日完成第1期临床试验的海普诺福韦 。
文章图片
文章图片
【消化疾病,乙肝|乙肝在研新药海普诺福韦，替诺福韦前药，I期9月30日完成】乙肝在研新药海普诺福韦 ， 替诺福韦前药 ， I期9月30日完成
甲磺酸帕拉德福韦和海普诺福韦（HTS）均以核苷酸类似物为靶点设计 ， 两者区别是 ， 海普诺福韦是替诺福韦前药 ， 而甲磺酸帕拉德福韦则是阿德福韦前药；临床前动物试验表明 ， 海普诺福韦能够靶向性的将药物活性成分投放进入肝脏 ， 实现减毒增效 。大鼠动物模型中 ， 海普诺福韦位于肝肾浓度是替诺福韦的13.4倍 ， 表现出更强效与更持久的抗病毒作用 。
同时 ， 海普诺福韦和甲磺酸帕拉德福韦从药物研发设计方面 ， 均能够显著改善动物的骨骼安全系数和肾功能 。药理基于动物模型表明 ， 对比替诺福韦 ， 海普诺福韦的使用剂量明显更少 ， 在慢性乙肝感染的动物停药之后的2周 ， 没有发生明显病毒学反弹 。海普诺福韦 ， 第1期临床试验是在健康志愿者中 ， 单剂量和多剂量的评价安全性、耐受性以及药代动力学 。
文章图片
文章图片
HTS的第1期临床试验开始时间：2020年2月20日 ， 主办单位：西安新通药物研究有限公司 ， 临床试验编号：NCT04277897（见上图） 。第1期试验为单中心、随机、双盲、安慰剂、对照研究 。这个阶段的目的是 ， 在健康成人受试者中 ， 使用口服单剂量和多剂量的海普诺福韦片 ， 评价安全性、耐受性和药代动力学 。
可查询到 ， 海普诺福韦已获得临床试验默示许可（药监局药品审评中心登记） ， 药品名称：富马酸海普诺福韦片 ， 适应症：治疗慢性乙肝病毒（HBV）感染 ， 注册分类：1 。海普诺福韦是基于核苷酸类似物的抗病毒药物 ， 主要通过抑制乙肝病毒DNA多聚酶和逆转录酶的活性 ， 并竞争性地抑制核苷酸进入乙肝病毒DNA链 ， 从而起到终止乙肝病毒DNA链的延长 ， 起到干扰乙肝病毒DNA合成的抗病毒意义 。
文章图片
文章图片
HTS的第1期临床试验预计纳入69名健康受试者 ， 2020年3月15日开始 ， 预计初步完成日期：2020年6月30日 ， 第1期整体完成日期：2020年9月30日 ， 试点医院：吉林大学第一医院 。以下是本试验完整设计内容：富马酸海普诺福韦片剂量1、剂量2、剂量3、剂量4和剂量5口服 ， 1次给药 ， 每日1次 。单剂量富马酸海普诺福韦片口服片剂 ， 受试者仅在第1天（SAD）服用单剂量 ， 从第1天到第7天（MAD）每日给药1次HTS 。
安慰剂对照：安慰剂SAD队列 ， 匹配安慰剂口服 ， 1次给药 ， 每日1次 。实验组：食物影响组 ， 富马酸海普诺福韦片口服4次 ， 在快速状态下一次给药 ， 7天后在喂食条件下交叉给药 。主要结果指标：SAD队列中最多6天时 ， 以不良事件衡量的安全性；食物影响组最多13天时 ， 以不良事件衡量的安全性 。本研究接受健康志愿者 ， 年龄需符合18岁至55岁成人 。遵守研究方案 ， 并提供知情同意书 。受试者愿意遵守方案要求并完成研究等 。
文章图片
推荐阅读
- 皮肤疾病|喷香水、除腋毛可以减轻狐臭味吗？或许该试试这些“土方法”
- 消化疾病|喝酒后晨起时，若没有这几种表现，你的肝还不算差
- 五官疾病|嗓子干痒咳嗽，有哪些小妙招，嗓子干痒咳嗽这样做
- 消化疾病|喝酒容易“断片”？掌握这6个小技巧，喝酒会好受点
- 五官疾病|喉咙痛怎么办？这4个方法，不妨试一试
- 五官疾病|喉咙发炎怎么办，喉咙发炎只喝白开水，有效果吗
- 五官疾病|喉咙发炎怎么好得快 快速好转有妙招
- 心脑血管|预防心血管疾病从护心开始，教你各年龄段护心宝典，一定要学会
- 消化疾病|5个饮食习惯易伤胃，若你有，赶紧改正！否则肠胃越来越差
- 消化疾病|喝牛奶的误区，测测你有几条