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新冠疫苗要来了，打吗？

三期测验中 ， 出现个别的“不良反应” ， 本身并不意外 。 或者说 ， 这正是三期测试的意义所在 。 有数据显示 ， 只有约10%的药物能闯关成功 。 到了“三期” ， 人数规模达到万人以上 ， 这是为在更大的容量中 ， 巩固验证药物的安全性和有效性 。 它可能暴露出没发现的安全问题 ， 也可能将“小范围”内的有效性打回原形 。新冠疫苗要来了，打吗？
作者 | 南风窗高级采访人员 向由新冠疫苗研发以来 ， 好消息不断 。 乐观的情绪洋溢 ， 呈现出来的 ， 是越来越短的“时间表” 。早在疫情爆发的初期 ， 不乏有专家谨慎提示 ， 疫苗的研发通常要几年 ， 不能将全部希望托付疫苗 。 然而后来 ， 包括美国NIAID所长福奇在内 ， 将时间表缩短至“12到18个月” 。 到了现在 ， “今年年底推出疫苗” ， 已经是个常规表述 。不得不说 ， 新冠疫苗的攻坚路上 ， 科研人员“战功赫赫” ， 的确突破了历史极值 。截至目前 ， 全球已有9款新冠疫苗进入了三期临床测验 ， 它们距离“获批”一步之遥 。然而现在 ， “一盆冷水”泼下来 。9月9日 ， 正在美国测试的一款新冠疫苗 ， 其项目宣告“暂停” 。 这款疫苗是阿斯利康和牛津大学合作研发 ， 据阿斯利康的声明说 ， 暂停项目 ， 是因为出现一名“疑似”严重不良反应的受试志愿者新冠疫苗要来了，打吗？
英国阿斯利康制药公司9月8日宣布 ， 因有一名受试者出现“可能无法解释的疾病” ， 公司决定暂停其在全球多地开展的新冠疫苗临床试验 ， 以便由一个独立委员会对安全性数据进行审查这名志愿者出现的症状 ， 是否与疫苗相关 ， 目前还在调查中 。 阿斯利康在声明中说 ， 公司正在努力加快对单个事件的审查 ， 以最大程度减少对临床研究时间表的任何潜在影响 。其实 ， 大规模的测试中 ， 出现偶然的“病人”实属正常 。 但这不失为一个契机 ， 强调我们对于疫苗 ， 应怀有合理的谨慎的期待 。“生死”闯关三期测验中 ， 出现个别的“不良反应” ， 本身并不意外 。 或者说 ， 这正是三期测试的意义所在 。 有数据显示 ， 只有约10%的药物能闯关成功 。药物都要通过三期测试 ， 才能成为公认的获批药物 。 其中 ， “一期”侧重检验安全性 ， “二期”检验安全性和有效性 。 一、二期中 ， 人数规模只在数百人内 。到了“三期” ， 人数规模达到万人以上 ， 这是为在更大的容量中 ， 巩固验证药物的安全性和有效性 。 它可能暴露出没发现的安全问题 ， 也可能将“小范围”内的有效性打回原形 。新冠疫苗要来了，打吗？
8月14日 ， 科学家在阿根廷布宜诺斯艾利斯省加林市的新冠疫苗研究实验室内工作 ， 准备生产由英国牛津大学和英国制药公司阿斯利康合作开发的新冠疫苗随之而来的 ， 在更大规模的测试中 ， 出现与疫苗无关的“偶然事件”概率更高 。 所以 ， 目前出现不良反应的受试者 ， 其症状未必与疫苗相关 ， 只能说是“疑似” 。看上去 ， 情况并没有失控 。 “出事”第二天（9月10日） ， 阿斯利康全球首席执行官Pascal Soriot对媒体表示 ， 仍有可能到今年年底推出新冠疫苗 。但是 ， 从经验上来看 ， 在三期“折戟”的可能性不是没有 。2019年2月 ， 美国的一款呼吸道合胞病毒疫苗 ， 就是在三期临床试验宣布失败 。 在此之前 ， 一款给老年人使用的呼吸道合胞病毒疫苗 ， 同样是在三期临床试验中失败 。三期距离“获批”如此之近 ， 但要通过的难度不小 。 所以 ， 三期堪称“生死关” 。而且 ， 疫苗不同于一般药物 ， 本身要求的标准更高 。 这是因为 ， 疫苗是注射给健康人的 ， 即便是极低的潜在风险 ， 体现到以亿计数的人群内 ， 亦会对相当多的人造成伤害 。正是在如此严苛的标准下 ， 新冠疫苗研发的“火箭速度” ， 更突出了科研人员们的“赫赫战功” 。新冠疫苗要来了，打吗？
4月10日 ， 在国药集团中国生物新冠疫苗生产基地拍摄的新型冠状病毒灭活疫苗样品 。 我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可 ， 相关临床试验同步启动 。 这是首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗除了阿斯利康/牛津团队的疫苗 ， 还有8款疫苗正在进行三期测试 ， 它们都是“快车道”上的选手 。 其中 ， 中国的疫苗占到一半以上 。有学者表示 ， 新冠疫苗的研发之快 ， 一改常规的几年之久 ， 如果成功实现 ， 意义不亚于“阿波罗计划” 。这顶“桂冠”落于谁手 ， 尚未可知 。 在“闯关”成功前 ， 都应该谨慎乐观 。各家“长短”说来凑巧 ， 在阿斯利康的疫苗“出事”前一天 ， 中国的疫苗刚刚冲上热搜榜 。9月8日 ， 陈薇院士透露了疫苗消息 ， 关键句是 ， “重组新冠疫苗能有效覆盖病毒变异” 。 这给充满不确定的疫苗前景 ， 吃下一颗定心丸 。这个“凑巧”还在于 ， 今年7月 ， 还是这两款疫苗 ， 它们的二期测试结果在《柳叶刀》同时刊出 。 在当时 ， 两款疫苗就是被比较的对象 。两款疫苗都是“腺病毒载体疫苗” ， 用陈薇接受采访时说的 ， 是“基因工程的疫苗” 。 它的优势在于 ， 能够在现有基础上 ， 随时替换“抗原蛋白的基因序列” 。疫苗的研制 ， 本身是与病毒的赛跑 ， 如果出现大的变异 ， 相当于它换了跑道 。 那么 ， 研发人员就要重新追赶 ， 形势相当被动 。“基因工程的疫苗”是应对变异的利器 。 如果病毒出现大的变异 ， 导致现有的疫苗保护性下降 ， 那么 ， 再用一次基因工程技术 ， 把变异了的新序列“装在”载体 ， 就能重新瞄准“换了跑道的病毒” 。当然 ， 这也是说 ， 其它类型的新冠疫苗 ， 恐怕没有此等灵活度 。目前来看 ， 表现亮眼的疫苗 ， 除了“基因工程的疫苗” ， 还有灭活疫苗和mRNA疫苗 。 新冠病毒可能的变异 ， 是它们的软肋 。 但也不必杞人忧天 。截至目前 ， 研究人员发现 ， 新冠病毒虽然容易变异 ， 但对于相关抗体的识别影响不大 。 也就是说 ， 现有的疫苗方案完全可用 。


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