目前|接种数十万人次零感染，国产新冠灭活疫苗离上市还有多远？
_原题为 接种数十万人次零感染 ， 国产新冠灭活疫苗离上市还有多远？ 
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▲资料图 来自新京报网
“重磅消息！国产新冠灭活疫苗已紧急接种数十万人次 ， 目前零感染” ， 日前 ， 这样一则新闻引发舆论广泛关注 。
据媒体报道 ， 近日 ， 国药集团中国生物负责人就新冠灭活疫苗紧急使用和海外3期临床研究情况接受采访时透露 ， 国药中国生物研制的两款新冠灭活疫苗紧急使用 ， 已经接种了数十万人次 ， 无一例明显不良反应 ， 无一人感染 。 其中打完疫苗之后去海外高风险国家和地区的数万人 ， 截至目前实现了零感染 。
“接种数十万人次”跟“截至目前零感染” ， 无疑是对疫苗安全性的直观呈现 。 在盼疫苗心切的语境中 ， 这想不引起社会关注都难 。
那这则“重磅消息” ， 到底意味着什么呢？
灭活疫苗目前是新发传染病首选疫苗形式
国内新冠灭活疫苗获批临床试验的有三支 ， 国药中国生物占了其中的两支 ， 目前也是紧急使用接种量最大的、人数最多的 。
从目前的情况来看 ， 这两支灭活疫苗做到了安全和有效 ， 符合现代医药学的标准和社会对疫苗的要求 。 也许未来再结合3期临床试验获得的结果 ， 就可以率先获得批准上市 ， 供公众使用了 。
值得注意的是 ， 国产灭活疫苗是紧急使用 ， 而非经过3期临床试验后正式批准的使用 。 而“目前零感染”也标记了其领跑地位 。
新冠肺炎疫情是本世纪截至目前全球最大的公共卫生事件 ， 面对这场疫情 ， 研发疫苗需要大量汲取过去的经验 ， 在过去成功的基础上选择可行的研发技术 。
由于无法确保哪种技术路线可以既快又好地获得成果 ， “不把鸡蛋放在同一个篮子里”就成了理性选择 。
中国就选择了5种技术路线 ， 包括灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗 。 现在看来 ， 这样的研究思路收到了效果 。
在过去 ， 传统疫苗如灭活疫苗在安全性上比较可靠 ， 但在速度上可能不占优势 。 但如今 ， 灭活疫苗走在了前面 ， 说明传统的技术路线既可以做到安全 ， 也可以有高效率 。
作为典型的传统疫苗 ， 灭活疫苗是先对病原体如病毒或细菌进行培养 ， 然后用加热或化学剂将其灭活 。 灭活疫苗既可由整个病毒或细菌组成 ， 也可由它们的裂解片段组成为裂解疫苗 。
灭活疫苗要既保证病毒去感染性 ， 又不丧失其免疫原性 ， 此项技术相对而言容易实现 ， 体液免疫应答（产生中和性抗体以抗御病毒）效果较好 ， 因此灭活疫苗目前成为新发传染病的首选疫苗形式 。
【目前|接种数十万人次零感染，国产新冠灭活疫苗离上市还有多远？】中国过去的许多疫苗 ， 采用的也是灭活疫苗技术路线 ， 如百白破疫苗、流行性感冒疫苗、狂犬病疫苗和甲肝灭活疫苗等 。 因此 ， 无论是在研发技术还是制作工艺上 ， 都有成熟和稳定的做法 。 眼下 ， 两支经过2期临床试验的新冠灭活疫苗对数十万人次紧急使用后 ， 有良好的表现 ， 再证了中国生物科学技术在这方面的成熟 。
不过也需要重申 ， 这是暂时的结果 ， 最终定论还得等所有疫苗的3期临床试验结果出来 ， 及后续在大范围的人群使用后才能比较和确定 。
不良反应是极为重要的检验标准
对疫苗的效用评价 ， 大规模使用后的不良反应率是个至关重要的检验标准 。
前两天 ， 英国校企联合研发的腺病毒新冠疫苗AZD1222 ， 因3期临床试验时个别人产生严重副作用而摁下暂停键 ， 就说明疫苗研发可能会遭遇很多难题和挫折 。
就世界范围看 ， 世界新冠疫苗研发的第一梯队中 ， 还有美国莫德纳公司的信使核糖核酸（mRNA）疫苗、辉瑞公司的mRNA疫苗、Inovio公司的脱氧核糖核酸（DNA）疫苗 ， 以及英国阿斯利康的腺病毒载体疫苗 。
mRNA疫苗和DNA疫苗都是核酸疫苗 ， 也是此次研发新冠肺炎疫苗使用的创新技术 。 拿mRNA疫苗来说 ， 这有几个特点：一是不需细胞培养或者动物源基质 ， 生产过程简单 ， 成本更低 。 二是更安全 ， 不会整合到人体细胞的DNA中改变DNA ， 不会产生代谢和毒性 。 三是核酸疫苗可以快速研发制备 ， 不像传统疫苗需要特定的病毒株 ， 只需要病毒的基因序列就可以反向合成 。 四是诱导产生的中和抗体特异性高 ， 疫苗安全性更好 。
最终综合评价各种疫苗的优劣 ， 也得等到几种疫苗的3期临床试验结果出来后 。
中国国产灭活疫苗的安全和有效 ， 目前是在紧急状态使用下获得的 ， 这实际上是变相的3期临床试验 。 这不会改变疫苗只有经过1-3期临床试验达标后 ， 才能经医药和卫生管理部门批准上市的国际标准 。
说到底 ， 新冠疫苗研发、批准和使用 ， 需要坚持现有的国际标准 。 但无论如何 ， 国产新冠灭活疫苗研发取得“目前零感染”的成绩 ， 是令人欣慰的 ， 也是对人类福祉的贡献 。 接下来 ， 就是在尊重科学、循序渐进的基础上 ， 步子继续向前迈了 。
□张田勘（专栏作者）
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