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谈古杂谈|齐鲁再争托法替布缓释片首仿，每经数说丨8月下半月新药研发：拜耳1类心衰药物报上市


谈古杂谈|齐鲁再争托法替布缓释片首仿，每经数说丨8月下半月新药研发：拜耳1类心衰药物报上市
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丁香园Insight数据库援引国家药品监督管理局药品审评中心数据显示 ， 8月16日~8月31日 ， 共承办643例申报进度 ， 其中受理化药申请541项 ， 生物制品申请82项 ， 中药申请18项 ， 体外诊断试剂2项 。
每经点评：
枸橼酸托法替布片原研药是由辉瑞公司研发的一种Janus激酶抑制剂 ， 主要用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者 ， 2012年11月由FDA批准上市 ， 2017年3月进入中国 ， 并在2019年通过谈判进入医保乙类目录 ， 最新中标价为26.79元 。
辉瑞财报显示 ， 托法替布2019年全球销售额为22.42亿美元 ， 同比增长26% 。 米内网数据显示 ， 2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端托法替布销售额为4362万元 ， 同比增长423.02% 。
据了解 ， 枸橼酸托法替布片共有片剂、缓释制剂、口服溶片三种剂型 ， 其中 ， 片剂竞争最为激烈 。 丁香园Insight数据库显示 ， 国内有40多家药企在布局该产品 ， 大多集中在片剂 ， 由于缓释制剂的技术壁垒较高 ， 国内尚未有该剂型上市 。
今年7月下旬和8月中旬 ， 中国生物制药和先声药业分别获批枸橼酸托法替布片 ， 而在此前正大天晴、齐鲁制药、科伦药业、扬子江均已过评 。 在8月20日第三批全国药品集中采购中 ， 正大天晴、科伦药业、齐鲁制药、先声药业中标托法替布 ， 原研药企辉瑞未中标 。
而齐鲁制药本次申报的剂型为缓释片 ， 是国内首仿 。 值得一提的是 ， 齐鲁制药出色的仿制能力已经在集采中显露出来 。 根据第三批全国药品集中采购中选结果 ， 齐鲁制药8个产品齐中标 ， 其中7个产品以最低价中标 。 至此 ， 齐鲁制药已累计中标17个产品 。
5、科伦药业注射用紫杉醇获批上市
8月18日 ， 科伦药业公布 ， 子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药监局核准签发的化学药品“注射用紫杉醇”的《药品注册证书》 。
每经点评：
注射用紫杉醇由美国AbraxisBioScience公司开发 ， 是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂 ， 克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺点 ， 于2005年1月被FDA批准上市治疗乳腺癌 ， 随后又获批治疗肺癌、胰腺癌 。 2010年新基以29亿美元首付款收购Abraxis ， 将Abraxane收入囊中 ， 2008年该药在中国获批上市 。
值得注意的是 ， 注射用紫杉醇为第二批集采品种 ， 国内此前中标企业为新基、石药集团和恒瑞医药3家企业 。 2020年3月 ， 新基Abraxane生产设施因不符合我国GMP要求 ， 被药监局暂停进口、销售和使用 ， 百济神州Abraxane集采中标资格也随之取消 。 科伦药业注射用紫杉醇此次获批后将正式加入白蛋白紫杉醇市场竞争 。 国内提交该药上市申请的厂家还有海正和扬子江 。
值得一提的是 ， 新基Abraxane出局后 ， 石药集团注射用紫杉醇在2020年一季度销量翻倍 ， 2019年销售收入为16亿元 。
半月动向
《每日经济新闻》采访人员统计得知 ， 本阶段有三款药物首次注册上市 ， 分别是科伦药业的复方氨基酸/葡萄糖电解质注射液、注射用紫杉醇及吴淞江制药的孟鲁司特钠颗粒 ， 均为仿制药 。
【谈古杂谈|齐鲁再争托法替布缓释片首仿，每经数说丨8月下半月新药研发：拜耳1类心衰药物报上市】本阶段新申请的临床试验124项 ， 肿瘤药达到42个 ， 占三分之一 ， 感染系统药物、内分泌系统药物和神经系统药物
一类药物的临床/上市申请数量为41种 ， 占本阶段药品申报数量的6.37% ， 较8月上半月有所上升 。 具体情况如下图所示 。


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