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美国|阿卡波糖获FDA批准，华东医药企望借海外市场挽回颓势

核心品种阿卡波糖片失标集采后 ， 华东医药正迫切寻求新的出路 。
图片来源：视觉中国
9月1日 ， 华东医药对外披露 ， 全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）向美国FDA申报的阿卡波糖片口服固体制剂的新药简略申请（ANDA ， 即美国仿制药申请）已获得批准 。
该利好消息并没有拉动华东医药股价上涨 ， 截至9月1日下午收盘 ， 报27.69元/股 ， 涨幅-0.97% ， 总市值484.52亿元 。
图片来源：雪球
阿卡波糖为目前国内口服降血糖药市场占比最高的品种 ， 最初由德国拜耳于1984研发上市 ， 2002年 ， 华东医药的阿卡波糖（商品名：卡博平）首仿正式获批 。 2019年 ， 该药为华东医药贡献了超30亿元的销售额 ， 约占华东医药2019年度医药制造业销售收入的30% 。
今年一月初 ， 华东医药阿卡波糖片在第二批国家药品集采中出局 ， 国内销售开始受到影响 。 眼下 ， 华东医药阿卡波糖片获美国FDA批准 ， 寄希望国际市场的华东医药能否逆转当前业绩颓势 ， 医药行业分析师、深圳中金华创基金管理有限公司董事长龚涛9月1日对时代财经表示 ， 药品价格是决定其在海外拓展的关键因素 ， 在集采中落败的华东医药即使通过FDA打开美国市场 ， 在价格上也难与原研药企拜耳一争高下 。
针对国际市场布局及原研药价格竞争等问题 ， 时代财经多次致电华东医药董秘办处 ， 但相关负责人均拒绝回复 。
【美国|阿卡波糖获FDA批准，华东医药企望借海外市场挽回颓势】“摇钱树”失利
阿卡波糖片是中美华东糖尿病领域重要品种 ， 中美华东生产的阿卡波糖片2018年11月国内首家通过仿制药一致性评价 ， 2019年12月获得欧盟地区奥地利市场的上市许可 。
此次 ， 华东医药阿卡波糖片申请于2019年10月提交 ， 今年8月获得美国FDA批准 ， 是国内第一家获得美国FDA批准的阿卡波糖制剂产品 ， 华东医药也借此成为国内首家同时拥有中国、美国和欧盟地区奥地利市场上市许可的阿卡波糖制剂产品生产企业 。
对华东医药来说 ， 手握阿卡波糖片的中美华东可谓“摇钱树” 。 2019年 ， 中美华东贡献收入105.08亿元 ， 占当年总收入近三分之一；实现净利润21.98亿元 ， 占比高达78.14% 。
中美华东主要布局慢性病市场 ， 涵盖慢性肾病、糖尿病、移植免疫、消化四大产品线 。 其中 ， 降糖药阿卡波糖2019年销售收入超30亿元 。
由于阿卡波糖的表现过于抢眼 ， 华东医药甚至陷入了过分依赖这款产品的情形 。
在今年1月国家第二轮的集采上 ， 拜耳公司阿卡波糖以每片药0.18元的超低价 ， 将华东医药直接挤出局 。 市场一片哗然 ， 公司股价当天跌停 。
集采失标 ， 意味着华东医药失去了公立医院“主战场” ， 只能把目光投向集采以外的市场 ， 包括基层和社区市场、民营医院、OTC市场等 ， 其市场销量已今非昔比 。
失标的影响还在逐渐显现 ， 今年上半年 ， 华东医药实现营收166.61亿元 ， 同比下降8.70% ， 净利润为17.31亿元 ， 同比增长8.45% 。 作为华东医药核心子公司 ， 中美华东的业绩与阿卡波糖关系密切 。 2020年第一季度 ， 中美华东分别实现收入和净利润分别达到36.19亿元和8.54亿元 ， 第二季度的收入和净利润分别为24.65亿元和5.24亿元 ， 环比分别下滑31.89%和38.64% 。
海外获批仍难挽回国内不利局面
华东医药阿卡波糖片获美国FDA批准 ， 或是希望借国际市场挽回国内销售不利局面 。
龚涛对时代财经表示 ， 获得FDA认证只是增加了华东医药阿卡波糖在全球范围内的销售渠道 ， 在药品价格没有竞争力的情况下 ， 转战国外市场也很难成为挽救国内业绩的方法 。
当前 ， 全球阿卡波糖制造商的竞争已成为成本上的竞争 。 由于国外患者大多通过医保购药 ， 药品销售和采购势必低价先行 。 华东医药作为仿制药药企不仅需向拜耳公司支付相应的专利费 ， 还需考虑在原料药市场布局能力及成本等问题 ， 最终的药品订价固然要高于拜耳 。


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