江苏龙网

  1. 首页 > 资讯 > 资讯 > >

疫苗|中国首个新冠疫苗专利获批，它是这样被研发的( 二 )


8月14日 ， 国家药品监督管理局药品审评中心发布了几项针对新冠疫苗的研发技术指导原则 ， 这意味着新冠疫苗研发自此有了国家技术标准 。
在加速研发流程上 ， 文件指出 ， 临床研发可考虑采取合理设计以缩短临床试验的时间 ， 比如在设计上让一期、二期试验以快速衔接的方式加速进程 。 但同时 ， 文件也称 ， 研发“加速”也要根据风险控制计划 ， 以根据安全性数据调整方案 。 文件也规定了不同类型疫苗试验设计的区别 ， 由于核酸类疫苗、病毒载体类疫苗风险相较灭活疫苗安全风险更大 ， 因此其在流程加速设计上会受到更多的监管限制 。
对于候选疫苗而言 ， 要大规模上市接种 ， 取得有效的临床试验结果仍然是关键 。
5月初 ， 科兴生物曾在《科学》杂志官网发表了该款灭活疫苗的临床前研究成果 ， 证实其在恒河猴模型中安全有效 ， 这也是全球首个公开发布的新冠疫苗动物实验研究结果 。 据科兴生物最新消息 ， 7月 ， 其将在中国和巴西两地同期开展三期临床试验 。 在巴西 ， 此次三期临床试验将招募9000名志愿者 。
灭活疫苗之外 ， 以美国Moderna公司为首的mRNA新冠疫苗的研发也备受关注 。 mRNA技术崛起于1990年代 ， 而Moderna拥有行业内领先的mRNA技术平台 。 2018年 ， 这家公司以超过6亿美元的融资额创下生物行业最大IPO融资纪录 。
传统的疫苗制备是用减毒、灭活的致病病原体 ， 或者使用抗原生产的蛋白质研制 ， 往往生产时间长 ， 产能也有限 。 mRNA疫苗并不直接为人体提供病毒片段 ， 而是通过引入可触发人体免疫系统的“遗传密码” ， 达到免疫目的 。 在应对流行疾病时 ， mRNA疫苗可以在实验室以低廉的价格快速、批量生产 。 Moderna公司宣布 ， 于7月27日启动大规模三期临床试验 ， 拟招募3万名受试者 。
在一期临床试验中 ， Moderna评估了25微克、100微克和250微克三种剂量的疫苗 。 试验数据显示 ， 疫苗在所有参与者体内均产生了强烈的免疫反应 。 但从安全性上 ， 在三个剂量组接受中等剂量注射的患者中 ， 有一半以上出现轻度至中度的疲劳、发冷、头痛和肌肉疼痛症状 。 另外 ， 中等剂量组40%的人在第二次接种后发烧 。 在最高剂量组的14名患者中 ， 则有3名出现严重的副作用 ， 更大规模的试验中还未使用到该剂量 。 杜克人类疫苗研究所的一位研究员肯定了该疫苗产生的抗体水平 ， 但同时表示 ， 疫苗副作用率如此高是“不寻常的” 。 Moderna对此回应 ， 这些副作用都是暂时的 ， 程度上均属于轻度或中度副作用 ， 不需要额外评估 。 一位不愿具名的医疗投资人士则告诉《第一财经》YiMagazine ， 从试验结果来看 ， Moderna的安全性在可控范围之内 。
此外 ， 德国BioNTech和美国辉瑞公司也联合开发了两款mRNA疫苗 ， 中国方面 ， 则有沃森生物、斯微生物在试水 。
目前 ， 斯微生物的研究尚处于临床前阶段 ， 军事科学院军事医学研究院与云南沃森生物、苏州艾博生物联合研发的mRNA疫苗则在6月28日获批进入临床阶段 ， 成为国内首个进入临床试验阶段的mRNA新冠疫苗 。
开发核酸疫苗最主要的门槛在于核酸递送系统 ， 即如何让核酸疫苗高效地跨越细胞膜进入细胞内 。 而对于国内的研发者而言 ， 另一挑战是大规模生产 。 此前还未有中国公司开展这种疫苗的商业化生产和供应 ， 所以中国公司要想自行完成生产 ， 需要有可控的、可大规模稳定生产的mRNA供应链体系 。
艾棣维欣生物则在研发另一种核酸疫苗DNA疫苗 ， 目前也处在临床前阶段 。 据艾棣维欣创始人王宾称 ， 核酸疫苗平台技术标准化程度更高 ， 能够减少临床前的大量工作 。 至于DNA疫苗 ， 稳定性更好 ， 在室温下可以保存较长时间 ， 适用于疫苗保存条件无法满足的偏远地区 ， 或者作为疫苗的战略储备 。
为了加速疫苗研发过程 ， 也不乏更“激进”的方式 。 7月中旬 ， 全球有超过100名科学家呼吁对健康志愿者实行新冠病毒“人体挑战试验” ， 即人为让健康的疫苗志愿者感染病毒 ， 以检测候选疫苗对感染的免疫反应 。
其实“人体挑战试验”并不是新方法 ， 在国外 ， 疟疾疫苗、流感疫苗等临床试验中曾多次采用 。 但在中国 ， 这样做并不符合《传染病防治法》的规定 ， 因为这更像是人为制造感染 。
在上海公共卫生临床中心主任朱同玉看来 ， “人体挑战试验”也不是最好的办法 。 “疫苗应急使用最好是通过免疫系统体外检测的办法获得结论 。 ”朱同玉对《第一财经》YiMagazine表示 ， “比如接种疫苗后 ， 能够产生一定滴度的中和抗体水平 ， 那么理论上就能视为起到保护作用 。 这样就不需要实行攻毒试验 ， 也不需要大规模人群的试验 。 ”
在世界卫生组织5月17日发布的二期、三期临床试验疫苗优先次序标准评判文件中 ， 安全性、有效性和可及性是评估新冠候选疫苗最为重要的指标 。
除了安全有效 ， 流行病预防创新联盟（CEPI）、全球疫苗免疫联盟（Gavi）和盖茨基金会等机构和组织也在关注候选疫苗的全球可及性议题 。 “除了支持研发 ， 我们还将大幅投资 ， 提升量产能力 。 一方面要提高产能 ， 另一方面要保证这种量产能力能够在全球不同的地方复制 。 ”CEPI首席执行官Richard Hatchett对《第一财经》YiMagazine表示 。


推荐阅读


上一篇：美海军欲打造“无人舰队” 美媒：先搞清楚有没有这作战需求

下一篇：直播|欢聚集团财报：BIGO进、YY退