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疫苗|中国首个新冠疫苗专利获批，它是这样被研发的

_原题为 中国首个新冠疫苗专利获批 ， 它是这样被研发的
8月17日 ， 军事科学院发布消息称 ， 由军事科学院陈薇团队和康希诺生物联合申报的新冠疫苗项目已获专利权 ， 此为国内首个新冠疫苗专利 。 面对日益攀升的新冠感染数字 ， 疫苗仍然是结束这一场大流行的关键 。
根据世界卫生组织发布的《COVID-19候选疫苗概况》文件 ， 截至6月20日 ， 全球共有17种候选疫苗正在临床试验阶段 ， 132种疫苗处于临床前评估阶段——它们中的大多数可能永远也无法走出实验室 ， 而目前已经进入临床阶段的项目更具现实性 。 而根据7月23日工信部的消息 ， 中国已有9家公司获批开展临床试验 。
疫苗|中国首个新冠疫苗专利获批，它是这样被研发的
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按照试验流程 ， 疫苗的研发通常分为5个阶段 ， 除了早期研究、临床前研究外 ， 还要经历临床一期、二期和三期的评估 。 在临床试验的三个阶段中 ， 各个阶段考察的意义、方案设计以及所耗时间均不一样 。
一期临床考察的重点主要在于观察疫苗的安全性 ， 即通过少数健康志愿者作为受试者 ， 来确定人体对疫苗不同剂量的耐受度 。 在这个阶段 ， 样本量较小 ， 一般在几十到一百人左右；进入临床二期后 ， 试验主要初步观察疫苗的有效性 ， 以及进一步确定疫苗的安全性 ， 从而确定免疫程序和剂量 ， 此阶段的受试者通常在几百人或者以上范围；而真正能确定疫苗有效性的还是三期临床 ， 需要在有疾病流行的真实环境中观察疫苗的有效性 ， 志愿者规模通常在几千人甚至上万人 。 对于候选疫苗来说 ， 只有三期临床的结果得到了验证 ， 疫苗才有获批上市的科学依据 。
【疫苗|中国首个新冠疫苗专利获批，它是这样被研发的】最新的一项进展来自于陈薇团队和康希诺的合作项目 。 据路透社8月17日消息称 ， 康希诺的候选疫苗已在俄罗斯开始后期阶段的临床试验 。 俄罗斯官方注册记录显示 ， 该候选疫苗已于上周五开始三期临床试验 ， 拟招募625名受试者 。 上个月 ， 陈薇团队曾在《柳叶刀》发布二期试验数据成果 。 结果显示 ， 该疫苗安全且能诱导人体产生免疫应答 。 与一期临床试验相比 ， 该款疫苗二期试验最重要的特点是纳入了60岁以上受试者 。 此前 ， 其他开展新冠疫苗研发的项目纳入的是18岁到55岁人群 。 “随着年龄增长 ， 新冠肺炎的重症率、死亡率都会升高 ， 因此老年人群成为疫苗的重点关注群体 。 ”
国内的科研攻关组共布局了灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗和减毒流感载体疫苗5条技术路线 ， 共12个项目 。
灭活疫苗是最传统的疫苗研制技术 ， 是在病毒培养后 ， 通过灭活和纯化制备成疫苗 。 通行的甲型H1N1流感灭活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、EV71手足口病灭活疫苗均为灭活疫苗 。 “在面对新发传染病时 ， 灭活疫苗研发的工艺路线比较成熟 ， 各个质量控制点和评价方法明确 ， 规模化生产工艺对接容易 。 ”国药中国生物总裁杨晓明表示 。
国药集团中国生物此前曾发表武汉生物制品研究所一期二期临床试验阶段性的揭盲结果 。 结果显示 ， 疫苗接种后安全性好 ， 无一例严重不良反应 。 不同程序、不同剂量疫苗接种后 ， 接种者均产生高滴度抗体 。 而按照0 ， 28天（注射日）程序接种两剂后 ， 中和抗体阳转率达100% 。 此外 ， 中国生物北京生物制品研究所一期二期临床试验结果也在6月28日揭盲 ， 0 ， 21天程序与0 ， 28天程序接种两剂后 ， 中和抗体阳转率均达到100% 。
6月23日 ， 国药集团中国生物宣布其研发的新冠灭活疫苗正式在阿联酋启动国际三期临床试验 。 杨晓明称 ， 按乐观情况估计 ， 国产新冠病毒灭活疫苗最快或于今年年底或者明年年初上市 。
生产制备方面 ， 今年4月 ， 中国生物北京生物制品研究所宣布已建成全球最大新冠灭活疫苗生产车间 。 其在投入使用后 ， 新冠疫苗产能可达年产1.2亿剂；7月 ， 中国生物武汉生物制品研究所新冠疫苗研发实验室和生产车间综合体也宣告落成 ， 年产量可达1亿剂 。
灭活疫苗的制备需要大规模培养活病毒 ， 因此需要在生物安全性较高的环境中开展 ， 即P3实验室 。 1月28日 ， 新冠疫情刚刚暴发之际 ， 科兴生物就立项启动了新冠灭活疫苗项目 ， 两天后 ， 其科研团队进驻浙江省疾控中心的P3实验室 。
3月初 ， 科兴生物团队进入动物安全性、有效性的评价程序 。 在动物试验阶段 ， 需要经历单次给药毒性试验、过敏原性试验、重复给药毒性试验以验证是否在动物体内安全等步骤；而对疫苗不同剂量、不同免疫程序的免疫原性和攻毒保护性等研究 ， 则可观测是否能在动物体内产生免疫反应 ， 以及免疫后是否会对动物有明显的保护作用 。
试验结果以及临床试验的样品均需向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交以接受审评 。 在申报中 ， 所有材料均采用滚动提交的方式申报 ， 走药监局特别审批的程序 ， 在达到应急批准临床试验要求后 ， 才能获准进入临床试验阶段 。
通常来说 ， 一款新疫苗从立项、研发到试验评估、审批一直到上市 ， 所耗时间长达8至10年 。 而针对重大突发公共卫生事件的疫苗 ， 在注册申请、批签发、使用范围及期限上 ， 根据我国《疫苗管理法》会留有应急审批的绿色通道 。


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