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审批制度|全环节存堵点 高端医疗设备创新面临数道“坎”( 二 )


业内企业介绍，为确保医疗器械风险可控、质量安全，从产品申报注册到最后拿到注册证，一般需要四五年，技术难度大的需要10年甚至更长时间 。由于我国医疗器械产业起步晚、多数企业规模小，难以承受这样的高额成本，需平衡好创新与安全，进一步优化审批制度、减少审批时长 。
——进入医院收费目录难 。
非营利性医疗机构的医疗服务实行政府指导价，医疗器械新产品进入收费目录须审批 。某企业是一家研发手术和内窥镜设备的国家级高新技术企业，公司董事长介绍，物价审批是创新医疗器械企业的难题，如企业研发的“可视流产手术吸引设备”医疗需求很大，但全国只有几个省进入了收费目录，“各省的物价审批太难，影响患者救治需求 。”
北京天智航董事长张送根说，如果不进入收费目录，医院一般不会采购 。在当地政府的大力支持下，该企业研发的骨科手术机器人在2018年底才进入北京市收费目录，目前在全国仅有几个省份进入了收费目录 。
此外，即使进入了收费目录，各地定价缺乏统一标准，差别大 。杭州一家生物技术有限公司负责人介绍，某省物价部门给该企业一款国产替代检测产品的收费定价只有40元 ，连成本都不够，其他省份都是200元至300元，而同类美国进口产品定价800元，企业只好放弃该省市场 。
——政府采购遭遇“玻璃门” 。
受访企业介绍，尽管国家层面出台了不少政策鼓励采购国产高端医疗器械，但实际招投标过程中依然存在“玻璃门”现象，争相购买进口产品依然普遍 。中国医学装备协会副理事长王东升介绍，一些医院盲目攀比使用进口设备，甚至一些乡镇卫生院都说要进口的 。
重庆山外山科技公司是血液透析设备的龙头企业，董事长高光勇介绍，近几年国家遴选了一批国产优质产品目录，但因医护人员长期使用进口器械、跨国公司强大的营销能力、公立医院采购不考虑性价比等原因，一些优质国产产品仍难以被医院采购 。“我公司生产的血液透析设备与进口产品差距不大，价格偏低，但公立医院采购很少考虑性价比 。打不开国内市场，我们只好转向海外市场，德国、希腊、西班牙等国的医院都有我们的产品，企业海外市场占比达到了60% 。”
此外，招投标的一些要求不够灵活 。张送根介绍，该企业研发的“天玑”骨科手术机器人被国家相关部委认定为“国际原创”的治疗类医疗设备，多数招投标要求满足3个合格投标主体才有效，该企业产品由于是原创，转化为单一来源采购方式周期长、难度大，严重地影响了采购方的积极性 。
【审批制度|全环节存堵点 高端医疗设备创新面临数道“坎”】


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