审批制度|全环节存堵点 高端医疗设备创新面临数道“坎”
近年来，我国持续改进审批制度，出台政策鼓励医院采购，有效促进了国产高端医疗器械加快发展 。但多地医疗器械企业仍普遍反映，从产品研发、临床试验、注册审评到医院采购整个环节依然存在诸多堵点，国产创新型医疗器械审批周期长、市场卖不动的瓶颈尚未根本性突破，仍旧制约企业技术成果转化、与进口产品抢占市场 。
——高风险、高投入，银行贷款难 。
东部某企业掌握完全自主知识产权的2M PET-CT分子影像设备，1台设备能够替代传统5台PET-CT，可为医院节省大量成本，来自美国、英国、荷兰、日本等地的科研和临床机构都表示希望合作 。公司负责人介绍，由于研发制造成本高昂，量产将为企业带来巨大资金压力，远高于传统设备的售价也让国内的科研机构以及医院难以承担 。
重庆永仁心科技公司通过引进技术，填补了我国人工心脏产品的空白 。公司董事长张本焱介绍，目前该产品临床试验环节快要做完，产品即将量产上市 。“企业前5年的开发投入已经超过1亿元，由于没有抵押无法从银行贷款，量产后续资金仍存在问题 。”
高端医疗器械是典型的高风险、高投入行业，欧美高端医疗器械企业主要是大型跨国企业 。由于我国医疗器械发展起步晚，创新主体多是中小企业，主要针对的是医疗细分市场，体量小，抗风险能力弱 。受访企业盼望针对医疗器械重大创新项目通过设立产业发展基金、政府股权投资基金等金融创新给予资金支持 。
——检测能力不足，“堵车”严重 。
医疗器械注册首先要进行产品注册检验，相关部门近年来也在加大医疗器械检验能力建设 。但北京万东医疗科技总经理谢宇峰、重庆西山科技总经理郭毅军等表示，由于医疗器械门类多，尤其是创新型产品缺少检验设备、人员和标准，同时因取消了检验收费，企业申报量大，注册检验“堵车”现象较为严重 。
北京万东从事影像类医疗器械生产和诊断服务 。谢宇峰介绍，电磁兼容性检测只有十几个国家实验室能做，有大机房的只有几家，根本忙不过来，要提前一年去排号 。此外，检验免费并没有减轻企业负担，反而因为各企业纷纷申报进一步加剧了拥堵现象，这也让检测机构也缺乏积极性，到点下班现象较为普遍 。
——部分临床试验难做，“得靠私人关系” 。
为保障产品的安全有效，二类、三类医疗器械注册需进行临床试验 。受访企业反映，部分临床试验机构缺乏积极性，临床试验耗时耗力导致一些企业不愿研制新产品 。
一家医疗器械企业负责人说，该企业几款新产品进行临床试验，找了几家三甲医院都不愿接 。虽然国家出台了相关政策鼓励医疗机构开展临床试验，但多数是原则性规定，硬性正向激励不够 。因此部分医院认为临床试验是为企业做贡献，和自身发展关系不大，同时又怕出现医疗事故，多一事不如少一事的心态让医疗机构没有动力和企业一起做临床试验，“有时候得靠私人朋友关系求着医院做 。”
临床试验要求严格，有的需要好几年时间才能完成 。郭毅军、谢宇峰认为，对于一些成熟的产品在更新换代时，或者引入他国已经做过临床试验的技术，应该制定明确的临床豁免制度规定，分类简化临床试验环节，加快产品上市应用 。谢宇峰介绍，过去该企业生产的部分X线机不用做临床试验，这些产品已经落后需要更新换代，现在规定要做临床试验，而一两年时间、数百万元的临床试验成本让企业望而却步，没有动力推出新款 。
——审评周期长，不利于进入市场 。
完成临床试验后，相关技术审评机构需对产品进行审评 。尽管二类、三类医疗器械分别规定应在60个、90个工作日内审评，但需外聘专家审评或需与药品联合审评的，所需时间不计算在内，导致审评时间很难确定 。
杭州一家生物科技有限公司通过海外并购获得了肺部手术机器人设备的相关技术，企业负责人介绍，该企业已经将设备国产化，但是在国内销售还需申请国产注册证，预计要4年时间，“时间太长了，我们只好先把产品出口到美国，再进口回国内销售 。”
推荐阅读
- |行走自贸区四川省低空空域协同管理运行中心正在争取将准飞审批手续最简化
- 青年|个人破产制度深圳破冰：如何推动双创？能否避免老赖？
- 【行走自贸区】三亚中央商务区制度集成创新 全球知名游艇公司等达成入驻意向
- 证券时报|新交易制度实施3天 创业板ETF成交额涨50%
- 股票行情|制度混乱才是大跌主因，深交所下手了
- 中新经纬|航空业这些规定修订了！将降低企业经营的制度性成本
- 中新经纬|吉林户籍制度改革新政来了！租房可申请落户
- 收割|颗粒归仓为何难实现？中国粮食收割环节损失惊人
- 中国经济网|专家学者共话“前海模式”：制度创新是最鲜明的底色
- 创业板注册制|创业板注册制顺利落地 证监会强调建制度、不干预