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年华里看风景|国内疫苗是一门好生意么( 五 )


1.2、我们预计研发进展在临床后期的企业 ， 成功率比较高
1）从结合疫苗开发的过程来看 ， 抗体滴度和保护率的相关性很强 ， 成功与否可以根据动物血清抗体的滴度来检测 。 根据WHO发布的肺炎结合疫苗制造和检定规程 ， 疫苗接种后血清型特IgG浓度≥0.35μg/ml的比例(反应率)是评价肺炎结合疫苗免疫原性的关键指标 。
同时在动物实验中的结果具有很好的指引性 ， 动物实验中注射3针后 ， 抗体有了突然增高效应 ， 是关键一步 。 动物实验中达到一定的IgG浓度 ， 在人体实验上失败的机率很小 ， 所以通过经验能够控制将失败控制到最小限度 。 基于此 ， 我们预计研发进展推进到临床后期的企业 ， 成功率会比较高 。
2）疫苗研发3期到上市通过率高 。 回溯历史上疫苗研发各个阶段的成功率 ， 根据美国2000-2015年1869项临床实验数据 ， 临床3期的通过率为85.4% ， 临床2期到3期通过了最低为42% ， 总体通过率为33.4% ， 详见表10 。 从以上统计数据的角度 ， 疫苗研发3期到上市通过率高达到85% 。
年华里看风景|国内疫苗是一门好生意么
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2、未来3-5年国内肺炎结合疫苗竞争格局为7家企业并存：国产5家+外资2家
我们判断未来3-5年国内肺炎结合疫苗的竞争格局为7家并存：国产5家+外资2家 。 国产5家已上市国产沃森 ， 临床三期的康泰生物、智飞生物和兰州所 ， 加上康希诺至少5家） ， 加上外资2家（辉瑞 ， 以及考虑默沙东15价肺炎上市之后 ， 有可能在2022年左右进入） ， 一共7家肺炎疫苗企业 。
我们预计临床三期的国产4家大概率成功上市 。 虽然截止2020年上半年 ， 康希诺13价肺炎结合疫苗处于临床1期 ， 但康希诺具有丰富的结合疫苗开发经验（结合脑膜炎疫苗开发） ， 以及根据公司披露的临床前数据 ， 在13种血清型中引发了较高的几何平均滴度（GMT水平） ， 9种血清型引发了与沛儿13相当的几何平均滴度（GMT）水平 。 基于以上 ， 我们判断康希诺大概率能成功研发出13价肺炎结合疫苗 。
格局变化的节奏：参考从沃森的上市流程 ， 15年上临床 ， 2017年年底揭盲 ， 2019年底获批 。 我们预计2021年初康泰获批 ， 2022年智飞生物上市 ， 2022年默沙东进入国内 ， 2023年兰州所获批 ， 2024年康希诺获批 。 2025年辉瑞20价有可能进入到市场 。 到2025年 ， 国内市场肺炎结合疫苗参与主体7家左右 。
3、肺炎疫苗生命周期：肺炎结合疫苗存在升级换代需求
国内13价肺炎疫苗生命周期判断 ， 预计13价肺炎大范围使用10年左右后 ， 保护率将有所下降 ， 15价或者20价肺炎需求增加 。 基于以下两点：
1）国内创新类疫苗为自费的二类苗 ， 没有政府招标采购 ， 使得疫苗价格敏感性更强 ， 需求分散 ， 不同收入水平、不同认知水平等对产品需求不同 ， 所以使得即使辉瑞20价肺炎2025年国内上市后 ， 13价肺炎还是有生存空间 。
2）因肺炎结合疫苗 ， 存在流行血清型变化 ， 所以有产品升级换代的需求 ， 参照海外的情况 ， 13价肺炎大范围使用10年左右 ， 保护率将有所下降 。
回到国内市场产品需求的判断 ， 预计到2030年左右 ， 国内相对大范围使用接近10年 ， 15价或者20价肺炎需求有所增加 。 肺炎结合疫苗存在升级换代需求 ， 为保住现金流需要具有产品升级换代的能力 。
三、国内疫苗是一门好生意
（一）国内疫苗是门好生意么？是！
疫苗生意特点：需求非常稳定 ， 新增量疫苗接种需求不会消失 。 疫苗企业具有先发优势 ， 且保持长期竞争优势 。 长期竞争优势来源：
1）疫苗具备升级换代空间 ， 先发企业保持先发优势 ， 导致疫苗企业后来者很难撼动目前格局 ， 竞争格局稳定 ， 先发者能持续保持高利润率水平 。 疫苗的升级换代需求 ， 例如：20价肺炎结合疫苗对13价的替代 ， 四价流脑（MCV4）对二价流脑（MCV2）的替代 ， 五联苗对四联苗的替代 。


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