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心育心理健康辅导中心|7月4款创新药火速驾到，“中国速度”跑出全球同步创新药( 二 )


图4：fostemsavir tromethamine具体信息
心育心理健康辅导中心|7月4款创新药火速驾到，“中国速度”跑出全球同步创新药
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Rukobia在名为Brighte的III期临床试验中的优秀表现为此次获批奠定基础 。 371名感染HIV病毒的患者参与此项研究 ， 其中大多数患者接受HIV治疗超过15年（71%）并伴有多药耐药的特征 。 结果表明 ， 在接受Rukobia和其他抗逆转录病毒药物的治疗患者中 ， 53%在24周时血液中HIV的RNA水平低到被认为检测不到；60%在96周HIV的RNA水平继续受到抑制 ， 与免疫功能息息相关的CD4+细胞也在持续增加 。
最新数据显示 ， 全球HIV感染者的总数呈现稳定增长趋势 ， 2017年HIV感染者达3680万 。 庞大的感染人数也意味着巨大的药物市场 ， 抗HIV药物一直是各大药企布局研发的活跃领域 ， 强生、吉利德、默沙东等医药巨头都拥有一款或以上抗HIV药物处于临床阶段 。 米内网全球药物研发数据显示 ， 目前全球共有449款抗艾滋病毒感染的药物处于研发阶段 ， 其中最高研发阶段为已上市的抗艾滋病毒感染药物有46款 ， 提交上市申请的有5款 ， 处于临床3期的有11款 ， 处于临床2期的有43款 ， 处于临床1期的有45款 。
图5：全球抗艾滋病毒感染的药物研发阶段（部分）
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Inqovi（地西他滨+cedazuridine）
7月7日 ， 美国FDA批准大冢制药的子公司Astex制药开发的Inqovi（地西他滨+cedazuridine）上市 ， 用于治疗骨髓增生异常综合症和慢性骨髓单核细胞白血病成人患者 。 Inqovi是一款口服片剂药物 ， 曾获得FDA授予的孤儿药资格认定 ， 其新药申请也获得了优先审评资格 。 该药是FDA批准的首款用于治疗骨髓增生异常综合症和慢性骨髓单核细胞白血病的口服低甲基化制剂 。
图6：decitabine+cedazuridine具体信息
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此前 ， 骨髓增生异常综合症和慢性骨髓单核细胞白血病选择地西他滨治疗需要到医疗机构进行静脉滴注 ， Inqovi口服片剂的批准让患者可以选择更便捷的新给药方式 。 Inqovi口服片剂由抗癌药物地西他滨和cedazuridine构成 ， 地西他滨是在2006年已经获批的DNA去甲基化剂 ， cedazuridine的作用主要是通过抑制肠道和肝脏中的胞苷脱氨酶 ， 防止口服给药的地西他滨在体内被快速降解 。
Inqovi口服片剂的安全性和有效性在两项III期临床试验中得到验证 。 试验结果显示 ， 在两项临床试验中 ， Inqovi口服片剂和静脉注射地西他滨在患者体内达到的药物浓度相似 。 此外 ， 以前依赖输血的患者在接受治疗期间连续56天不需要输血的患者达到一半左右 。 同时 ， Inqovi的安全性特征也与静脉注射地西他滨相似 。
Xeglyze（abametapir）
7月24日 ， 美国FDA正式批准印度雷迪博士实验室的Xeglyze（abametapir）洗剂上市 ， 用于6个月及以上患者的头虱感染的局部治疗 。 Xeglyze的活性成分abametapir是一种金属蛋白酶抑制剂 ， 在使用Xeglyze洗头发后 ， 抑制头虱孵卵化蛋 ， 严重影响虫卵发育和和成虫虱子存活 。
图7：abametapir具体信息
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【心育心理健康辅导中心|7月4款创新药火速驾到，“中国速度”跑出全球同步创新药】头虱病是一种由头虱吸血而引起严重头部发痒的寄生虫病 ， 该病虽然是一种常见疾病 ， 而且不会严重危害健康 ， 但是患病人数多传染性强 ， 影响人们生活与工作 。 本次批准主要基于两项相同的多中心、随机双盲对照试验 。 704名6个月及以上的头虱患者分别单一使用Xeglyze或者单一使用对照赋形剂10分钟 。 试验结果表明 ， 在第1、7、14天随访中 ， Xeglyze实验组患者没有头虱的比例均比对照组高出超过3% 。


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