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因拒绝现场检查 国家药监局暂停进口日本三洋化药工厂盐酸甲氧那明

【环球网综合报道】2020年7月29日 ， 国家药监局在官网发布关于暂停进口日本SANYO CHEMICALLABORATORY CO., LTD.（三洋化药工厂有限公司）盐酸甲氧那明的公告 。 暂停原因为该企业书面表示不接受现场检查 。
公告称 ， 国家药品监督管理局按照2020年度药品境外检查计划 ， 拟对日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO.,LTD.的盐酸甲氧那明（英文名：Methoxyphenamine Hydrochloride；注册证号：H20160663；生产地址：148-1,TAJII,MIHARA-KU,SAKAI-SHI,OSAKA,587-0012,JAPAN）开展生产现场检查 。 该企业书面表示不接受现场检查 ， 依据《药品医疗器械境外检查管理规定》 ， 视为拒绝检查情形 ， 直接判定为该企业生产过程不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求 。
根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定 ， 国家药品监督管理局决定 ， 自即日起 ， 暂停进口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.的盐酸甲氧那明 。 各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单 。
境外检查工作是国际通行监管方式 ， 国家药监局2018年12月28日发布了《药品医疗器械境外检查管理规定》（以下简称《规定》） 。 《规定》明确 ， 境外检查是针对已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市的药品和医疗器械；境外检查不限于生产现场检查 ， 而延展为境外研发及生产场地检查 。
《规定》将拖延、阻碍、限制或拒绝检查等情形直接判定为“不符合要求” 。 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心数据显示 ， 从2011年到2019年 ， 中国一共对171个进口药品的境外生产现场开展了检查 。 到目前为止已经发出公告禁止进口的有22个 。 其中对在欧洲相关国家生产的进口药品开展了118次检查任务、印度14次检查任务 。
本次暂定的进口的盐酸甲氧那明为用于支气管哮喘和喘息支气管炎治疗的原料药 。 截止2020年8月3日 ， 环球健康采访人员从国家药监局官方网站查询已公开的信息了解到 ， 进口盐酸甲氧那明原料药的企业只有SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.一家企业 ， 国内提供该原料药的企业也只有一家 ， 为扬州市三药制药有限公司 。 以该原料药生产药品的企业有哈药集团、绿丹药业、东方药业等十余家 。
【因拒绝现场检查 国家药监局暂停进口日本三洋化药工厂盐酸甲氧那明】业内人士分析认为 ， 该企业为何拒绝现场检查的原因暂不了解 。 如果国内原料企业供应能够满足市场需要的话 ， 那么暂停进口不会影响到国内药企的生产 。


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