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小番健康|乙肝新药III期，百人至数千人范本，I期到III期需要多久完成？


小番健康介绍一下 ， 关于乙肝新药的III期临床试验 ， 针对读者反映新药III临床试验具体做什么 ， 为什么要做 ， 做一个基本介绍 。 III期是基于II期临床试验基础上的确定性试验 ， 而新药是否被允许上市 ， 都需要III临床试验提供新药的安全性和有效性数据作为支持 。
小番健康|乙肝新药III期，百人至数千人范本，I期到III期需要多久完成？
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乙肝新药III期 ， 百人至数千人范本 ， I期到III期需要多久完成？
相比I期、II期 ， III期意味着更大范围、乙肝不同阶段以及联合用药的研究 ， 尤其是对慢性乙肝患者而言 ， 有些还需要长期服用 ， III期临床试验就针对适当延长药物暴露风险来进行考虑 。 III期临床试验被证明是安全有效的 ， 意味着慢性乙肝患者可接受这种新药的实际获益对比风险范围 ， III期还能够提供药物申报注册 ， 给临床医生处方以及药品说明书提供直接参考依据 。
简单的讲 ， III期可以说明 ， 该乙肝在研新药对适应症人群有效且安全 ， 之所以需要做III期临床试验 ， 因为II临床试验的纳入受试者还比较少 ， 还不能广泛认识一种新药的安全性和有效性数据 ， 因此试验进行到II期还无法支持立即上市 。 III期拥有较大范本的试验群体 ， 就有助于确认这种新药的长期安全性、抗病毒作用等 ， 提供新药最后获得批准上市的有力证据 。
【小番健康|乙肝新药III期，百人至数千人范本，I期到III期需要多久完成？】
小番健康|乙肝新药III期，百人至数千人范本，I期到III期需要多久完成？
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在III临床试验完成后 ， 必须得到确切的数据和结论 ， 例如 ， 这种乙肝新药的用法用量、给药途径、疗程、目标适应症以及纳入病种人群、重要的是关键抗病毒疗效指标 ， 还有最重要的安全性数据支持注册 ， 全面的评估一种新药是否允许上市 。 在小番健康前面介绍中 ， 相信许多读者还看到Ia、Ib期 ， 其实都是主办机构对这个阶段的细分试验 ， 而乙肝在研新药若能够进入III期 ， IIIa期完成就代表可以申请上市 。
这种情况 ， 通常是一个加速上市阶段 ， 有助提升药企的直接受益 ， 如果可以顺利通过IIIb期临床试验 ， 这就意味着这种乙肝新药的市场还会继续扩大 ， 不局限于慢性乙肝治疗 ， 或将其他疾病适应症纳入其中 ， 增加自主研发药企收益 。 目前全球针对慢性乙肝治疗和预防药物中 ， 预防性乙肝疫苗的普及 ， 能够最大程度的降低乙肝病毒感染率 ， 还有像核苷酸类似物和干扰素 ， 都是医药学界认可并获批批准 ， 能够降低乙肝进展到肝纤维化、肝硬化以及肝癌的抗病毒药物 。
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乙肝新药 ， 意味着和以往核苷酸类似物或干扰素治疗机制不同 ， 乙肝病毒进入人体并整合人体肝细胞再释放进入血液中 ， 这个过程十分复杂 ， 也有非常多的步骤 。 每一个步骤都是药物化学家的关注重点 ， 因为现有药物主要通过作用于乙肝病毒周期中其中一个步骤 ， 或是开发免疫调节药物 。 相比这种靶向病毒生命周期其中一个步骤 ， 目前最为前沿的是 ， 靶向宿主或靶向病毒整个生命周期 ， 这样对实现功能性治愈几率会大大提高 。
在乙肝检验技术方向 ， 医药技术研发人员也有所突破 ， 例如以往主要有HBV-DNA、乙肝表面抗原、e抗原以及肝功能、影像学等检查 ， 现在越来越多科学研究说明 ， 更为精准预测功能性治愈的病毒标志物已经出现 ， 主要有乙肝核心抗原和HBV-RNA 。 III临床试验具体如何设计和完成 ， 其实 ， 目前的乙肝在研新药就已经使用到HBV-RNA检验技术 。
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虽然 ， 目前还没有1种乙肝在研新药进入III期临床试验 ， 但也有多种即将完成II期临床试验 ， 若能够顺利进入III期 ， 纳入人数至少是百人到数千人 。 还有许多人关注试验时间要多久完成 ， 简单的讲 ， I期临床试验一开始针对几十位健康志愿者进行 ， 如果一切顺利大约需要6-7年可以进入千人的III期临床试验（有些会延长） 。 临床试验可能会在特定人群中进行 ， 包括儿童、老年人、存在功能缺陷者等 。


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