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中年|卡姆医疗高频电刀再现不合格 去年曾召回


经济日报-中国经济网北京7月29日讯（采访人员朱国旺 杨奇奇） 7月27日 ， 国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告》（2020年第52号）显示 ， 上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司（以下简称“卡姆医疗”）产品不合格 。
由上海市药品监督管理局抽样 ， 北京市医疗器械检验所检测 ， 标识生产企业为卡姆医疗生产的高频电刀产品不合格 ， 不合格项目为高频漏电流的热作用不符合标准规定 。
国家药监局表示 ， 企业应尽快查明产品不合格原因 ， 制定整改措施并按期整改到位 ， 并要求企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估 ， 根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别 ， 主动召回产品并公开召回信息 。
采访人员发现 ， 这不是第一次卡姆医疗产品不合格被通告 。

2019年11月29日 ， 上海市徐汇区市场监督管理局发布对卡姆医疗的行政处罚决定书 。 决定书显示 ， 2019 年 4 月 17 日 ， 工作人员对卡姆医疗生产的高频电刀（型号：JDGD- Ⅰ ， 产品编号：GD1A201720d39）抽样送检 。 经国家食品药品监督管理局、北京医疗器械质量监督检验中心检验和上海市医疗器械检测所复验 ， 该产品因高频漏电流的热作用项目不符合《医用电气设备 第 2-2 部分：高频手术设备安全专用要求》 。 上海市徐汇区市场监督管理局责令卡姆医疗改正违法行为 ， 没收不合格产品 ， 并罚款8.4285万元 。
中年|卡姆医疗高频电刀再现不合格 去年曾召回
本文插图

【中年|卡姆医疗高频电刀再现不合格 去年曾召回】此前 ， 因此次抽检产品不合格 ， 卡姆医疗对上述不合格的高频电刀（注册证号：国械注准20163252272）主动召回 ， 召回级别为三级 。

另外 ， 据企查查 ， 卡姆医疗在2020年7月15日、2020年7月9日、2020年4月13日被苏州市虎丘区人民法院、深圳市罗湖区人民法院列为失信被执行人 。 2020年7月16日 ， 上海市徐汇区人民法院对卡姆医疗法定代表人、主要负责人、影响债务履行的直接责任人员、实际控制人于灵芝限制高消费 。 2020年2月19日 ， 苏州市虎丘区人民法院对卡姆医疗采取限制消费措施 ， 对卡姆医疗法定代表人、主要负责人、实际控制人孔庆国限制高消费 。
中年|卡姆医疗高频电刀再现不合格 去年曾召回
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据了解 ， 卡姆医疗于成立于1989年 ， 2014年上市 ， 主要从事体外冲击波碎石机、高频移动式 C 形臂 X 射线机、高频电刀及尿流计等医疗器械产品的研发、生产、销售和服务 。
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