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消化疾病,乙肝|乙肝在研新药GSK3228836和登记完成2期后半部分

近期 ， 全球跨国制药龙头葛兰素史克旗下乙肝在研新药GSK3228836完成Phase 2b临床登记 ， 此前该药已经完成Phase 2a 。试验题目为第2期多中心、随机、部分盲平行队列研究 ， 用于评估GSK3228836治疗慢性乙肝的有效性和安全性 ， 最新发布时间是2020年6月26日 ， 尚未开始招募 。
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【消化疾病,乙肝|乙肝在研新药GSK3228836和登记完成2期后半部分】乙肝在研新药GSK3228836 ， 24周评估安全有效性 ， Phase2b临床登记
GSK3228836 ， 是一种基于反义寡核酸设计用于降低乙肝病毒重复感染 ， 其中重点包含降低乙肝表面抗原水平的反义创新药 。前期公开信息显示 ， 该药在未接受任何治疗的慢性乙肝患者（CHB）和曾经接受核苷类药物治疗的CHB ， 该药均表现出良好靶向性 。这次2期后半部分研究 ， 重点评估GSK3228836治疗后 ， 能否持续让CHB获得病毒学应答 ， 葛兰素史克本次试验具体考量指标如下：
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乙肝表面抗原小于定量下限和血清HBV-DNA小于定量下限可以维持24周 。本次2期试验后半部分 ， 还将继续跟踪该药的4种方案中的安全性、药效学、药代动力学以及耐受性 。初步估算本试验将有440名参与研究 ， 分为2个不同队列 ， 接受稳定的核苷类药物和未曾接受核苷类药物治疗的参与者 ， 每个队列参与者会被随机分配到4个不同组接受GSK3228836治疗 。
根据美国临床试验数据库原文（上方英文截图） ， 该药物第2期b试验预计会在2020年8月28日启动 ， 初步推算完成日期：2022年4月1日 ， 全部完成日期：2023年10月 。根据葛兰素史克本次试验内容中 ， GSK3228836是一种无色至微黄色透明状注射溶液 ， 单位剂量强度是150毫克/毫升 ， 不同剂量组按照每周皮下注射1次给药 。
2期试验队列1为300毫克的GSK328836+核苷类治疗 ， 符合条件的参与者会在第4天和第11天接受300毫克GSK328836 ， 按照每周1次 ， 治疗24周；曾经接受核苷类药物治疗的慢性乙肝符合条件参与者 ， 在第4天和第11天每周服用1次300毫克GSK328836 ， 治疗12周 ， 并在第4天和第11天服用300毫克GSK328836 ， 每周1次 ， 治疗12周 ， 随后按照剂量逐步递减至150毫克 。
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核苷类治疗 ， 主要指参与者在进行新药研究中 ， 还将继续使用核苷类药物治疗 ， 而安慰剂GSK3228836是一种无色透明注射液 ， 每周采用皮下注射1次 ， 单剂量强度150毫克/毫升 。试验入选标准：年满18岁者 ， 筛查前需记录慢性乙肝病毒感染持续超过或等于6个月 ， 并且没有接受过核苷类药物治疗；或在接受筛选前6个月 ， 已经结束核苷类药物治疗；血清或血浆乙肝表面抗原水平大于100IU/mL 。
血清或血浆HBV-DNA水平：对未曾接受核苷类药物治疗者 ， HBV-DNA大于2000Iu/mL；接受过核苷类药物治疗者体内病毒载量已经被强效抑制 ， 即HBV-DNA小于90Iu/mL；血清转氨酶水平：对未接受核苷类药物治疗者 ， 转氨酶小于3倍ULN的最初将被纳入 。假如 ， 得到独立数据监测委员会同意的安全性数据后 ， 转氨酶标准可以适当扩大至小于5倍ULN；转氨酶小于等于接受持续核苷类药物治疗的受试者 ， 转氨酶水平需小于等于2倍ULN 。
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