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心在线|微课堂丨杜昕：临床研究中基本统计问题——RR、OR、HR( 二 )


如上图所示 ， 强化降压与标准降压两种干预措施的对比试验中 ， 随访1年时 ， RMST=0.08 ， 说明随访1年时两组患者存活时间的差别为0.08天 ， 即相比标准降压组的患者 ， 强化降压治疗组的患者多活0.08天；随访4年时 ， RMST=13.2 ， 也就是治疗4年后 ， 相比标准降压者 ， 强化降压患者多活13.2天 。 通过这样一组数据 ， 可以评估这两种治疗措施所产生的益处、治疗费用、不良反应等 ， 综合评估其中的风险与获益 。上述案例中的事件 ， 都是二元结局 ， 但实际上 ， 很多研究观察的结局变量是连续变量 ， 那么如何评估连续变量这一结局的差异？ 以罹患高钾血症的患者为例 ， 给予干预措施后理想的状态是 ， 血钾较高时能尽快把血钾水平降到安全的范围 ， 但又不希望造成低钾血症 。2015年发表于《新英格兰医学杂志》的一项研究 ， 评估环硅酸锆钠治疗高钾血症的疗效 ， 较好地契合了上述理想的降钾状态 。 此项研究纳入基线血钾水平为5.0~6.5mmol/L的患者 ， 评估不同剂量环硅酸锆钠在48小时内和28天的降钾效果 。 研究结果显示 ， 使用环硅酸锆钠后患者血钾浓度呈指数形式衰减 ， 实现"早期快速降钾"的效果（见下图） 。
心在线|微课堂丨杜昕：临床研究中基本统计问题——RR、OR、HR
本文插图
用药48小时内 ， 接受环硅酸锆钠10 g剂量组治疗的高钾血症患者 ， 每小时血钾水平较基线平均指数变化率为0.3% ， 可以理解为 ， 在基线后每一小时的血钾均为上一小时血钾浓度的99.7%；在48小时后 ， 血钾相对基线即下降了14% ， 有效降低了患者血钾 。 而根据基线的不同 ， 每小时血钾下降值也不同 。 本药物作用效果基线越高 ， 血钾下降速度越快；而基线血钾低 ， 则降钾速度相应减缓 ， 从而达到快速降钾的同时避免低钾血症的发生 。 该研究在评价连续变量的变化过程时 ， 使用了指数变化率 ， 后续类似的研究可借鉴这一方法 ， 对连续变量进行评估 。


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