解局“一针难求”：谁在领跑新冠疫苗研发？( 三 )
美国传染病专家安东尼·福奇博士此前则表示 ， 如果新冠病毒与其他冠状病毒类似 ， 其疫苗可能无法提供长期免疫 。 预计有效时间在3-6个月左右 ， 最长不超过1年 。 在6月29日的一场访谈中 ， 福奇还表示 ， 他认为新冠疫苗的有效性约在70%~75% 。 “我们做得最好的是麻疹 ， 有效率为97%-98% 。 如果现在我们能达到那种程度就非常好了 ， 但我认为不可能 。 我觉得（新冠疫苗）有效率是70%~75% 。 ”福奇在接受CNN的采访中说道 。
对于新冠疫苗的保护期长短 ， 不仅是行业专家难以一言蔽之 ， 在疫苗研发企业看来 ， 这仍是科研的待解之题 。 “确定新冠肺炎患者体内抗体的保护期有多长 ， 需要观察大量的病例 ， 从患者第一次感染到其中有人（痊愈后）再次感染 。 如今已知的第一例病例出现在2019年12月 ， 并没有足够的时间观察大量的二次感染病例 ， 也就难以知晓抗体的免疫保护期 。 ”辉瑞制药告诉《每日经济新闻》采访人员 ， “此外 ， 判定新冠疫苗的免疫保护期同样需要观察大量接种过有效疫苗的人群 ， 以判断新冠肺炎感染率是否会随着接种时间的推移而上升以及什么时候上升 。 ”
尽管不确定因素诸多 ， 但是《每日经济新闻》采访人员注意到世界卫生组织在其《新冠疫苗的目标产品特性》文件中 ， 已对此设定了“合格门槛” 。 在保护持久性一栏下 ， 世界卫生组织明确写道 ， “关键特性或最低要求是提供至少6个月的保护 ， 理想特性是提供至少1年的保护 。 ”这意味着 ， 若今年年底前 ， 有候选疫苗研发成功 ， 其免疫保护期至少将维持6个月 。
对于这一焦点的观察不仅是在临床阶段 ， 即使上市后也将继续 。 法国制药巨头赛诺菲（Sanofi ， NASDAQ: SNY）向采访人员表示 ， 理想情况下 ， 在研新冠疫苗将提供持久的保护 ， 对于保护期限将在临床开发计划中进行评估 ， 并且在获得（上市审批）许可后 ， 继续进行评估 。
6月30日 ， 美国食品药品监督管理局（FDA）发布了针对新冠病毒疫苗开发的新标准指引（Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19） ， 其中提到 ， 任何候选疫苗要获得批准 ， 都必须要证明其比安慰剂的有效率高出至少50% ， 而且仅显示免疫反应数据还不够 。 该监管机构还明确要求进行上市后研究 ， 以进一步评估已知或潜在的严重风险 。
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疫苗研发有望年底前完成 后续审批将争分夺秒
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图片来源：每经采访人员 王昊毅 摄
回首3个月前 ， 以陈薇院士团队研制的Ad5-nCoV和Moderna的mRNA-1273排头阵 ， 新冠疫苗研发开始迈入临床试验阶段 ， 而时至7月初 ， 全球已有17款疫苗相继进入临床阶段 ， 新冠疫苗的研发正以前所未有的速度取得进展 。
当Moderna新冠疫苗在3月中旬完成首例志愿者接种时 ， 美国卫生官员认为 ， 距离该疫苗到大众接种可能还需要12～18个月 ， 即到2021年3月~9月 。
值得注意的是 ， 世卫组织首席科学家斯瓦米纳坦所言的“今年年底前 ， 可能会出现一到两个成功的候选疫苗” ， 是指今年年底前可能会有候选疫苗研发成功 ， 然而距离实际供应市场还需时日 。 这是因为疫苗的开发是一个漫长而复杂的过程 ， 又因其是面向健康群体的一种医疗方法 ， 因此对疫苗的测试和监管标准普遍高于大多数其他药物 。
《每日经济新闻》采访人员梳理各国卫生机构以及疫苗研发企业官方材料得出 ， 疫苗从研发到上市需要经历六个流程：探索阶段、临床前期、临床开发、注册审批、生产（最长可能需要22个月的时间生产一批疫苗）、质量控制（上市后监测 ， 以监测疫苗在人群中使用后的效果） 。
通常情况下 ， 一个疫苗通过上述六大流程的时间往往达数年 。 目前多款新冠疫苗即将迈入临床开发的最后阶段 ， 随后面临的则是注册审批 ， 而各国的应急通道早已准备就绪 。
2月 ， 中国国家药监局就表示 ， “审评团队做到提前介入指导服务 ， 同步跟进研发进程 。 对于安全有效质量可控的药品和疫苗 ， 国家药监局将会争分夺秒完成技术审评 ， 第一时间批准用于抗击新冠肺炎” 。
4月23日 ， 中国疾控中心主任高福院士在接受中国国际电视台采访时表示 ， 或许九月份中国就有一种可以在紧急情况下使用的疫苗 ， 到明年初就能研发出可以用于健康人群的疫苗 。
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