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余益惠健康资讯|XR在美获批，一粒药丸中提供三种成分，2型糖尿病新药Trijardy

美国食品和药物管理局（FDA）已批准TrijardyXR（恩格列净/利格列汀/盐酸二甲双胍缓释片） ， 以降低血糖与成人型2糖尿病 ， 以及饮食和运动 。 TrijardyXR在一粒药丸中提供三种2型糖尿病药物 ， 包括（依帕格列净） ， （利格列汀）和盐酸二甲双胍缓释剂 。
“许多已经患有包括多种药物在内的治疗计划的2型糖尿病患者 ， 仍然难以控制血糖 ， 可能还需要其他药物才能达到A1C目标 ， ”医学与糖尿病学教授RalphDeFronzo医师表示UTHealthSanAntonio主管 。 “在某些人的计划中添加新药可能对某些人构成挑战 ， 这就是为什么在不增加药丸数量负担的情况下 ， 可以帮助改善血糖的新治疗选择非常重要的原因 。 此外 ， 2型糖尿病是一种复杂疾病 ， 通常需要使用多种抗糖尿病药物来改善血糖控制 。 在单一片剂中使用三种不同的糖尿病药物是糖尿病治疗的重要进展 。 ”
在美国 ， 依帕格列净和利格列汀都是每日一次的片剂 ， 可与饮食和运动一起用于降低2型糖尿病成年人的血糖 。 依帕格列净还被批准用于降低已知心血管疾病的2型糖尿病成年人的心血管死亡风险 。 依帕格列净不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒（血液或尿液中酮增加）的人 。 利格列汀不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒的治疗 。 尚未对具有胰腺炎病史的人进行Tradjenta的研究 ， 尚不清楚使用Tradjenta是否会增加这些人发生胰腺炎的风险 。
“我们很荣幸能将TrijardyXR作为每天一次的新选择 ， 将三种成熟的药物结合在一起 ， 其中包括二甲双胍的缓释版本 ， 最常用的2型糖尿病处方药 ， Jardiance ， 最处方的SGLT2抑制剂 ， 以及唯一的DPP-4单剂量抑制剂Tradjenta ， ”勃林格殷格翰制药公司心脏代谢和呼吸医学临床开发和医学事务副总裁MohamedEid博士说 ， “我们相信TrijardyXR有潜力帮助2型糖尿病成年人方便地管理治疗 ， 尤其是那些正在服用其他药物并致力于必要生活方式改变的成年人 。 ”
不建议将TrijardyXR用于1型糖尿病或糖尿病性酮症酸中毒（血液或尿液中的酮增加）的人 。 尚未对有胰腺炎病史的患者进行TrijardyXR的研究 。 尚不清楚具有胰腺炎病史的患者在使用TrijardyXR时发生胰腺炎的风险是否增加 。 TrijardyXR的标签包含乳酸性酸中毒的警告 ， 这是一种罕见但严重的并发症 ， 可能由于二甲双胍的积累而发生 ， 并且是所有含有二甲双胍的产品所共有的 。
FDA对TrijardyXR的批准基于两项随机开放标签试验 ， 该试验评估了健康成年人中依格列净 ， 利格列汀和盐酸二甲双胍缓释固定剂量联合片剂及其各自成分的生物等效性 。 发现TrijardyXR的安全性与其单个组件一致 。
礼来公司产品开发副总裁JeffEmmick博士说：“TrijardyXR的批准反映了我们对糖尿病社区以及致力于满足不断变化的需求的创新的承诺 。 “我们之所以开发TrijardyXR ， 是因为许多2型糖尿病患者需要在不增加治疗方案的情况下帮助他们控制这种复杂的疾病 。 我们期待着尽快提供这种新选择 。 ”
TrijardyXR不适用于患有严重肾脏问题 ， 终末期肾脏疾病或正在接受透析 ， 患有称为代谢性酸中毒或糖尿病性酮酸中毒（血液或尿液中的酮增加）或对依格列净 ， 利格列汀 ， 二甲双胍或TrijardyXR中的任何成分 。 服用利格列汀（TrijardyXR的一部分）的患者中有急性胰腺炎（包括致命性胰腺炎）的上市后报道 。 小心注意胰腺炎的潜在体征和症状 。 如果怀疑是胰腺炎 ， 请立即停用TrijardyXR并开始适当的管理 。 尚无具有胰腺炎病史的患者在使用TrijardyXR时发生胰腺炎的风险增加 。
TrijardyXR将有四种不同的剂量 ， 包括：5mg恩帕格列净/2.5mg利格列汀/1000mg盐酸二甲双胍缓释；10mg恩帕格列净/5mg利格列汀/1000mg盐酸二甲双胍缓释；12.5mg恩帕格列净/2.5mg利格列汀/1000mg盐酸二甲双胍缓释;25mg恩帕格列净/5mg利格列汀/1000mg盐酸二甲双胍缓释 。


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