时间网新闻news|全球首宗！深圳产医药产品获准在三国同期开展临床试验
日前 ， 深圳市龙华区生物医药企业——深圳亦诺微医药科技有限公司向美国食品与医药管理局（FDA）递交的T3011（瘤内注射）IND申报 ， 获FDA批准开展临床I期试验 ， 该产品成为全球首个在中、美、澳三国同期开展临床试验的溶瘤病毒 ， 为龙华生物医药产业发展再添精彩一笔 。
亦诺微医药成立于2015年 ， 位于龙华区银星科技园 ， 由6位美国“肿瘤的溶瘤与免疫”领域的科学家共同组建 ， 致力于新一代溶瘤病毒的开发 ， 在提高病毒复制能力的同时 ， 进一步提高病毒溶瘤活性 ， 促进免疫应答 。 公司含五大产品线 ， 覆盖全部肿瘤 。
本次获美国FDA临床批准的产品是亦诺微医药自主研发的溶瘤病毒产品T3011（瘤内注射） 。
该产品为新一代重组疱疹溶瘤病毒 ， 它同时携带PD-1抗体和白介素12（IL12）的基因 ， 经瘤内注射进入肿瘤组织 ， 病毒在肿瘤内繁殖杀灭肿瘤细胞的同时 ， 不断分泌产生PD-1抗体和IL12 。
本文插图
据悉 ， T3011（瘤内注射）已于2019年7月和9月分别获得中国和澳洲相关许可 ， 本次再获美国FDA批准 ， T3011（瘤内注射）成为全球首个在中、美、澳三国同期开展临床试验的溶瘤病毒 。 意味着T3011（瘤内注射）的药学生产具备临床级药品的产业化制备能力和产能规模 ， 拥有同时符合中美澳IND申报要求的质量放行标准和管理体系 。
据亦诺微医药介绍 ， T3011（瘤内注射）临床I期试验旨在评估T3011疱疹病毒注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、生物分布特征和生物效应 。 即将开展的美国临床试验将在全球顶尖的4家癌症中心开展 。
【时间网新闻news|全球首宗！深圳产医药产品获准在三国同期开展临床试验】南方日报采访人员 吴永奎
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