疫苗|国药集团：新冠灭活疫苗有望今年底或明年初上市
北京联盟_原题是：新冠灭活疫苗安全性有效性获验证 ， 有望今年底或明年初上市
疫苗是防控病毒传染最有效的手段 ， 这对我国最终战胜疫情也至关重要 。 国药集团5月29日披露 ， 目前2000多例临床数据显示 ， 该疫苗安全性、有效性得到充分验证 ，
不良反应发生率和程度均远低于已上市各类疫苗 。
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国药集团中国生物是我国乃至亚洲历史最久、产品最全、规模最大、综合实力最强的生物血液制品企业 。 目前中国生物年产疫苗50余种 ， 年产能超7亿剂次 ， 供应着我国80%以上的国家免疫规划疫苗 。
疫情发生以来 ， 国药集团、中国生物把疫苗研发作为科研攻关的重中之重 ， 在全病毒灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗和减毒流感病毒载体疫苗等五条技术路线上 ，
经充分论证 ， 最终确定灭活疫苗工艺成熟标准可控 ， 具有规模化生产和大规模使用的经验与条件 。 如今 ， 中国生物在灭活疫苗的研发上已经取得了阶段性成果 。
"武汉生物制品研究所4月12日 ， 北京生物制品研究所4月27日分别获得国家药监局新冠灭活疫苗临床批件 ， 现在均已进入二期临床 。 "中国生物董事长杨晓明介绍 ， 目前两千多例临床数据显示 ， 受试者产生的抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平 ，
新冠病毒抗体阳转率达到了100% 。
疫苗打下去是否安全有效 ， 是公众最关心的问题之一 。 对此杨晓明进一步解释 ，
从目前为止获得的数据看 ， 该疫苗的安全性非常好 ， 无任何受试者发生严重不良反应 。
从有效性看 ， 抗体水平主要有两个指标 ， 即抗体阳转率和平均抗体水平 。 目前临床显示 ， 这两方面的有效性指标也较为理想 。
【疫苗|国药集团：新冠灭活疫苗有望今年底或明年初上市】
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采访人员了解到 ， 抗体阳转率也就是接种疫苗后 ， 人体产生相应抗体的比例 ， 这也被视为免疫成功率的一项重要指标 。
杨晓明透露 ， 为了提高新冠灭活疫苗的有效性 ， 中国生物进行了包括小鼠、兔子和猴子等在内的7种不同种系、品系的动物实验 ， 并进行了其他各种物理化学的检测指标 ， 以保证研发疫苗能有安全、有效的保证 。
据悉 ， 临床试验分为三期 。 临床试验方案采取年龄序贯、剂量序贯的双序贯方式 ， 临床研究结束经药监局技术审评 ， 完成临床现场核查、生产现场核查、中检院质量复核、GMP认证方可上市 。 目前 ， 相关各环节已从串联变并联、加速推进临床研究 ，
这一疫苗完成I至III期临床直至上市 ， 预计最快需要到今年底或明年初 。
采访人员赵鹏
来源：北京日报
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