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「」助力防疫物资生产 贵州三家企业获批二类医疗器械生产企业

多彩贵州网讯（采访人员 王子茜 李佳栩）4月23日 ， 贵州省药品监督管理局向贵州天使医疗器材有限公司、贵州新汉方生物技术有限公司、贵州康琦药械有限公司颁发《医疗器械注册证》 ， 成为疫情以来贵州省第一批由防护产品应急生产转型为正式的二类医疗器械生产的企业 。
为进一步促进全省疫情防控用品应急生产企业转型为正式的医疗器械生产企业 ， 贵州省药品监督管理局采取实地帮扶指导、举办电视电话会议等多种帮扶形式 ， 向企业详细讲解医疗器械注册和生产许可等有关内容 。通过积极帮扶 ， 已成功完成对贵州天使医疗器材有限公司的医用防护服 ， 贵州新汉方生物技术有限公司的医用外科口罩和一次性使用医用口罩 ， 以及贵州康琦药械有限公司的医用防护服的注册质量体系考核 ， 给予颁发正式的《医疗器械注册证》 。
「」助力防疫物资生产 贵州三家企业获批二类医疗器械生产企业
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三家企业转型为正式的二类医疗器械生产企业
在证书颁发仪式现场 ， 贵州新汉方生物技术有限公司董事长邹邦银告诉采访人员 ， 新汉方是一家从事生物技术开发和保健品生产的企业 ， 面对此次疫情 ， 公司积极响应政府号召 ， 迅速转产 ， 投入到抗疫物资的生产工作中 。“能够获得医疗器械注册证对新汉方来说是有着历史性意义的 。今后我们一定严把医疗器械安全关 ， 加强对原材料采购、医疗器械生产管理等各方面工作 ， 严格执行产品生产工艺的技术规范 ， 严控产品质量 ， 依法依规生产 。”
【「」助力防疫物资生产 贵州三家企业获批二类医疗器械生产企业】贵州省药品监管局党组成员、副局长李琎表示 ， 希望这些企业在这接下来的生产过程中 ， 严格按照医疗器械管理条例和生产管理规范要求 ， 组织生产 。“一定要加强质量体系建设 ， 进一步加强管理 ， 完善标准和规范 ， 依法依规生产 ， 确保广大群众用药、用械安全 。”
在疫情期间 ， 贵州省药品监管局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”原则 ， 紧急开通应急审批绿色通道 ， 对疫情防控所需医用口罩、医用防护服等产品开通应急审评审批绿色通道 ， 通过精简申请材料、简化审批程序、合并技术审评与许可验收、加急应急检测 ， 加快全省疫情防控用品审评审批速度 ， 全力保障生产供应 。
截至目前 ， 全省口罩生产企业达到106家 ， 实现了从疫情前日产量不足3万只到现在日产量700万只的大幅提升 。其它产品生产企业从无到有实现“零”的重大突破 ， 现有防护服企业11家、医用红外额温计企业16家、护目镜企业5家、隔离衣企业5家 。
下一步 ， 贵州省药品监管局将继续采取线上线下多形式帮扶的方式 ， 为防护产品应急生产企业及新开办企业提供技术指导 ， 助力此类企业加快健全质量管理体系 ， 成为正式二类医疗器械生产企业 。
编辑：曹轶
编审：林萌
审签：王幸韬


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