国内从研发一种药物到上市销售的流程是怎么样的( 二 )
研究项目：1、血药浓度-时间曲线；2、吸收（生物利用度）；3、分布（选用大鼠或小鼠做组织分布试验较为方便，选择一个剂量给药后，至少测定药物在心、肝、脾、肺、肾、胃肠道、生殖腺、脑、体脂、骨骼肌等组织的浓度，以了解药物在体内的主要分布组织）；4、排泄（记录药物自粪、尿、胆汁排出的速度及总排出量）；5、与血浆蛋白的结合（如平衡透析法、超过滤法、分配平衡法、凝胶过滤法、光谱法等，根据药物的理化性质及试验室条件，可选择使用一种方法进行至少3个浓度的血浆蛋白结合试验，每个浓度至少重复试验三次，以了解药物的血浆蛋白结合率是否有浓度依赖性）；6、生物转化（创新性的药物，尚需了解在体内的生物转化情况，包括转化类型、主要转化途径及其可能涉及的代谢酶；对于新的前体药物, 除对其代谢途径和主要活性代谢物结构进行研究外, 尚应对原形药和活性代谢物进行系统的药代动力学研究）；7、对药物代谢酶活性的影响（用底物法观察对动物和人肝微粒体P450酶的抑制作用，比较种属差异）。
3.申请进行临床试验设计临床试验计划及研究方案，临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。编写临床研究者手册，所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。准备知情同意书样稿、获得伦理委员会批准件。
完成临床前研究和上述工作后，填写《药品注册申请表》，报送资料。申请通过后，获得《药物临床试验批件》。
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