乙肝▲乙肝在研新药ASC22，PD-L1单克隆抗体，年初获批开展临床
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今年2020年初 ， 歌礼制药的乙肝在研新药ASC22获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展慢性乙肝的临床试验 ， 从歌礼制药对ASC22介绍看 ， ASC22是一种通过皮下注射的免疫药物 。
乙肝在研新药ASC22 ， PD-L1单克隆抗体 ， 年初获批开展临床
小番健康注意到 ， 歌礼制药已经上市药品主要集中在慢性乙肝（CHB）、非酒精性脂肪肝炎(NASH)以及慢性丙肝 。 乙肝药物长效干扰素派罗欣? ， 丙肝药物抗病毒药物戈诺卫? ， 目前也是我国首个治疗丙肝国产药 。 通过药智数据库查找 ， 在中国临床试验数据库找到ASC22的临床试验时间和试点医院 ， 试验机构是北京大学第一医院 ， 登记日期2020年3月11日 。
申办单位哥礼生物科技（杭州）有限公司 ， 试验分期2期 ， 试验状态（尚未招募） ， 适应症为慢性乙型肝炎 。 课题：评价ASC22治疗慢性乙肝的安全性和有效性研究（见下图） 。 乙肝病毒感染主要可以分为免疫耐受期、免疫清除期、非活动期（低复制期）以及再活动期 ， 慢性乙肝患者多数需要经历相当长的免疫耐受期 ， 随后再进入到免疫清除期 。
导致免疫耐受 ， 重要原因之一是在持续感染乙肝病毒过程中 ， 感染者的T细胞耗竭引起 。 所以 ， 基于该靶点来提高特异性T细胞功能 ， 药物化学原理上能够解决免疫耐受问题 。 值得一提的是 ， ASC22属于皮下注射PD-L1抗体 ， 也是该靶点目前全球唯一获批进入临床试验 。 歌礼制药关于慢性乙肝药物还有三种 ， 分别为已上市的派罗欣? ， 以及其余两种 ， 这两种都处在pre-IND与将要申报IND 。
小番健康注意到 ， ASC22和目前全球乙肝在研新药靶点都不相同 ， 通过皮下注射 ， 常温下该药稳定的特点 。 ASC22在未来若能顺利通过三期临床试验 ， 或将和其他药物进行联用 ， 以实现慢性乙肝治疗的临床治愈（歌礼官方原意） 。 小番健康简单解释一下ASC22相比当前核苷类药物（NAs）的一些区别和使用 。
ASC22的真实名称为PD-L1单克隆抗体 ， 通过皮下注射 ， 可以解决每日不间断口服NAs的问题 ， 即PD-L1 单克隆抗体皮下注射不需要每日一次 ， 有助于提高慢性乙肝患者的药物依从性 。 因为在乙肝在研新药不同靶点中 ， 国内曾经有以单克隆抗体作为研发方向 ， 即G12抗体 ， 小番健康也简述一下 。
G12抗体是由上海复旦大学上海医学院研发 ， 在临床前研究小鼠模型观察 ， 单剂量的G12抗体可以显著降低小鼠乙肝表面抗原水平 ， 持续时长超过1个月 ， 1个月注射一针 ， 连续注射3针 ， 不但能够清除小鼠体内的血清抗原 ， 还发现小鼠产生表面抗体 。 当然 ， 公开显示G12抗体已经由上海复旦大学医学院转让给山东泰邦生物进行后续研发 。
【乙肝▲乙肝在研新药ASC22，PD-L1单克隆抗体，年初获批开展临床】小番健康结语：单克隆抗体靶点 ， 目前全球外国制药企业还没有公开研发 ， 目前只有国内的PD-L1 单克隆抗体和G12抗体可以查到 。 以G12抗体临床前小鼠模型观察 ， 该乙肝在研新药具有潜力 ， 不仅可以持续有效清除表面抗原 ， 并且可以促使小鼠产生乙肝表面抗体 。
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